Erste Studie über JDTic am Menschen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband stellt eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung zur Verfügung, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden, einschließlich des Auswaschens von Medikamenten. Die Probanden werden gebeten, vor der Unterzeichnung der Einwilligung die für den Screening-Besuch erforderlichen Einschränkungen in Bezug auf Essen, Trinken und körperliche Aktivität einzuhalten.
2. Der Proband ist ein gesunder erwachsener Mann im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 50 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30
4. Der Proband hat vor der Studie ein negatives Urin-Drogenscreening und keine Vorgeschichte des Konsums illegaler Drogen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch oder anderer Missbrauchssubstanzen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch.
5. Der Proband hat vor dem Screening mindestens 90 Tage lang keinen Tabak konsumiert.
6. Der Proband hatte keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und keine klinisch signifikanten EKG-Ergebnisse beim Screening.
7. Das Subjekt ist beim Screening negativ auf Hepatitis-C-Antikörper (HCV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBV) und humanes Immundefizienzvirus (HIV).

8. Der allgemeine Gesundheitszustand des Probanden ist nach Ansicht des leitenden Prüfarztes der Klinik gut und wird durch Anamnese, körperliche Untersuchung, orthostatische Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz in Rückenlage, Sitzen und Stehen; Atemfrequenz in Rückenlage und orale Temperatur) bestimmt. 12- Ableitungs-EKG und klinische Labortests beim Screening. Darüber hinaus müssen die klinischen Labortestergebnisse des Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:

   - Innerhalb normaler Grenzen: Retikulozytenzahl

   - Innerhalb der Obergrenze des Normalwerts und klinisch nicht signifikant unter der Untergrenze des Normalwerts: Aspartataminotransferase (AST) Alaninaminotransferase (ALT) Gammaglutamyltransferase (GGT) Prothrombinzeit (PT) Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) Serumtroponin I Blutharnstoff Stickstoff (BUN) Kreatinin Bilirubin, gesamt Alkalische Phosphatase Kreatinkinase Laktatdehydrogenase (LDH)

   - Keine klinisch signifikanten Anomalien: Natriumprotein, gesamt, Calciumchlorid, Phosphor, Albumin, Globulin, Cholesterin, Triglyceride, rote Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC), Hämatokrit, Hämoglobin, Blutplättchen, Glukose, Kalium, WBC, differenzielle RBC-Indizes, Harnsäure-Urinanalyse

9. Der Proband ist bereit, beim Geschlechtsverkehr Barriere-Verhütungsmittel mit Spermiziden anzuwenden und ist auch bereit, während der Teilnahme an dieser Studie und für mindestens 90 Tage nach Erhalt seiner Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
10. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Studienanweisungen und -beschränkungen einzuhalten und steht zur Verfügung, um die Studienbewertungen gemäß den Anforderungen des Protokolls durchzuführen
11. Der Betreff spricht fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt weist eine Vorgeschichte oder Anzeichen von Leber-, Magen-Darm-, Nieren-, Atemwegs-, Augen-, Herz-Kreislauf-, hämatologischen, endokrinen/metabolischen, neurologischen, immunologischen, onkologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder signifikanten Anomalien auf; ODER andere Erkrankungen/chirurgische Eingriffe, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
2. Der Proband weist beim Screening oder vor der Dosierung ein klinisch signifikantes abnormales EKG auf. Multiple vorzeitige Vorhofkontraktionen oder multiple vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs), mit Ausnahme von nicht klinisch signifikanten unifokalen PVCs, gelten als klinisch signifikant, ebenso wie Schenkelblöcke, Herzblock zweiten oder dritten Grades oder jede andere Arrhythmie als respiratorische Sinusarrhythmie .

3. Der Proband weist beim Screening oder kurz vor der Dosierung einen oder mehrere EKG-Parameter außerhalb der folgenden Bereiche auf:

   Herzfrequenz weniger als 55 oder mehr als 100 Schläge pro Minute (bpm), PR-Intervall weniger als 120 oder mehr als 180 ms, QRS-Dauer weniger als 70 oder mehr als 100 ms, QT-Intervall (Bazett) mehr als 420 ms

4. Eines oder mehrere der auf dem Rücken liegenden Vitalzeichen des Probanden liegen außerhalb der unten angegebenen Bereiche:

   • Systolischer Blutdruck: 90-140 mmHg, inklusive
   • Diastolischer Blutdruck: 60-90 mmHg, inklusive
   • Herzfrequenz: 55–100 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute), inklusive
   • Atemfrequenz: 12–20 Atemzüge pro Minute, inklusive
   • Orale Temperatur: 97,0–99,7 Grad Fahrenheit (einschließlich).
5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine frühe kardiale Repolarisation.
6. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Familienanamnese von QT-Verlängerung, Arrhythmie oder unkontrolliertem Bluthochdruck.
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Kopfverletzungen, Neurochirurgie oder Hirntrauma oder es gibt in der Familie nichttraumatische Anfälle.
8. Das Subjekt hat eine Infektion jeglicher Art oder eine klinisch signifikante Anomalie, die durch medizinische Screening- oder Laboruntersuchungen festgestellt wurde.
9. Der Proband hat innerhalb von 48 Stunden vor dem Screening-Besuch Alkohol konsumiert oder ist nicht bereit, den Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme in die Klinik einzustellen.
10. Der Proband hat in der Vergangenheit einen erheblichen Alkoholkonsum, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Aufnahme von mehr als 21 Einheiten oder eine durchschnittliche tägliche Aufnahme von mehr als 3 Einheiten, wobei 1 Einheit 1 Dose oder Flasche (12 oz) Bier oder 1 Maß entspricht (1,5 Unzen) Spirituosen oder 1 Glas (5 Unzen) Wein.
11. Der Proband ist nicht bereit, den Konsum koffeinhaltiger Getränke 72 Stunden vor der Aufnahme in die Klinik einzustellen.
12. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme in die Klinik Grapefruit oder Grapefruit-, Mohnsamen- oder Chinin-haltige Substanzen konsumiert oder ist nicht bereit, darauf zu verzichten.
13. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt seiner Dosis des Studienmedikaments ein verschreibungspflichtiges Medikament eingenommen. oder innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt seiner Dosis der Studienmedikation nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterzusätze eingenommen hat, mit Ausnahme von Paracetamol, das bis zu 24 Stunden vor der Dosierung eingenommen werden kann.
14. Der Proband hatte innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt seiner Dosis der Studienmedikation eine akute Magen-Darm-Erkrankung oder Infektion.
15. Der Proband hat innerhalb von 45 Tagen vor Erhalt seiner ersten Dosis der Studienmedikation an einer Prüfstudie teilgenommen.
16. Der Proband ist nicht in der Lage, Blut zu spenden, leidet an einer oder mehreren Gerinnungsstörungen oder hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening Blut gespendet oder eine erhebliche Menge Blut verloren.
17. Der Proband weist innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen unerklärlichen Gewichtsverlust oder eine Gewichtszunahme (mehr als 10 Prozent) auf.
18. Der Proband hat eine Allergie gegen Opioidantagonisten oder hat Nebenwirkungen davon erlebt
19. Der Proband ist nicht in der Lage, auf das Studienmedikament zu reagieren oder mögliche Nebenwirkungen zu erkennen. Dies kann unter anderem Personen mit einer psychischen Erkrankung oder Störung umfassen.
20. Bei der Testperson liegt eine Bedingung oder eine Reihe von Umständen vor, die nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes der Klinik die Fähigkeit der Testperson, die Protokollanforderungen und -beschränkungen sowie den Abschluss von Studienauswertungen einzuhalten, beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko für die Testperson darstellen könnten.
21. Der Proband hat innerhalb von 48 Stunden vor der Screening-Untersuchung anstrengende Übungen durchgeführt oder weigert sich, vom Datum der Einwilligung bis zum Abschluss des Nachuntersuchungsbesuchs auf anstrengende Übungen zu verzichten.