Pierwsze u ludzi badanie JDTic

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik przedstawia podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, w tym wypłukaniem jakichkolwiek leków. Pacjenci zostaną poproszeni o przestrzeganie ograniczeń dotyczących żywności, napojów i aktywności fizycznej wymaganych podczas wizyty przesiewowej przed podpisaniem zgody.
2. Pacjent jest zdrowym dorosłym mężczyzną w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
3. Podmiot ma masę ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 30
4. Uczestnik ma negatywny wynik badania moczu na obecność narkotyków przed badaniem i nie ma historii używania nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej lub innych nadużywanych substancji w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
5. Badany nie używał tytoniu przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
6. Podmiot nie ma historii chorób sercowo-naczyniowych i nie ma klinicznie istotnych wyników EKG podczas badań przesiewowych.
7. Podczas badania przesiewowego osobnik nie ma przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) ani ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

8. Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym w opinii głównego badacza kliniki, jak określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, ortostatycznych parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej; częstość oddechów w pozycji leżącej i temperatura w jamie ustnej), 12- EKG odprowadzenia i kliniczne testy laboratoryjne podczas badań przesiewowych. Ponadto wyniki badań laboratoryjnych pacjenta muszą spełniać następujące kryteria:

   - W granicach normy: Liczba retikulocytów

   - W górnej granicy normy i nie klinicznie znacząco poniżej dolnej granicy normy: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) Aminotransferaza alaninowa (ALT) Transferaza gamma-glutamylowa (GGT) Czas protrombinowy (PT) Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) Troponina I w surowicy Mocznik we krwi azot (BUN) Kreatynina Bilirubina całkowita Fosfataza alkaliczna Kinaza kreatynowa Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)

   - Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości: Sód Białko całkowite Chlorek wapnia Fosfor Albumina Globulina Cholesterol Trójglicerydy Czerwone krwinki (RBC) Białe krwinki (WBC) Hematokryt Hemoglobina Płytki krwi Glukoza Potas Rozróżnienie białych krwinek Wskaźniki RBC Kwas moczowy Analiza moczu

9. Uczestnik jest skłonny stosować barierową antykoncepcję ze środkiem plemnikobójczym podczas stosunku płciowego i jest również skłonny nie oddawać nasienia podczas włączenia do tego badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu dawki badanego leku.
10. Uczestnik jest chętny i zdolny do zastosowania się do instrukcji i ograniczeń dotyczących badania oraz jest w stanie ukończyć ocenę badania zgodnie z wymogami protokołu
11. Przedmiot biegle włada językiem angielskim.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma historię lub dowody na choroby wątroby, przewodu pokarmowego, nerek, układu oddechowego, okulistyczne, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, endokrynologiczne/metaboliczne, neurologiczne, immunologiczne, onkologiczne lub psychiatryczne lub znaczące nieprawidłowości; LUB inne stany/interwencje chirurgiczne, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
2. Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki. Wiele przedwczesnych skurczów przedsionków lub wiele przedwczesnych skurczów komorowych (PVC), z wyjątkiem nieistotnych klinicznie jednoogniskowych PVC, uważa się za istotne klinicznie, podobnie jak bloki odnogi pęczka Hisa, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu inne niż arytmia zatokowa oddechowa .

3. Pacjent ma jeden lub więcej parametrów EKG poza następującymi zakresami podczas badania przesiewowego lub tuż przed podaniem dawki:

   Tętno mniejsze niż 55 lub większe niż 100 uderzeń na minutę (bpm), odstęp PR mniejszy niż 120 lub większy niż 180 ms, czas trwania zespołu QRS mniejszy niż 70 lub większy niż 100 ms, odstęp QT (Bazett) większy niż 420 ms

4. Jeden lub więcej parametrów życiowych pacjenta leżącego na wznak wykracza poza zakresy określone poniżej:

   • Skurczowe ciśnienie krwi: 90-140 mmHg włącznie
   • Rozkurczowe ciśnienie krwi: 60-90 mmHg włącznie
   • Tętno: 55-100 uderzeń na minutę (bpm), włącznie
   • Częstość oddechów: 12-20 oddechów na minutę włącznie
   • Temperatura w jamie ustnej: 97,0-99,7 stopni Fahrenheita włącznie
5. Podmiot ma historię lub obecne dowody na wczesną repolaryzację serca.
6. Pacjent ma historię lub rodzinną historię wydłużenia odstępu QT, arytmii lub niekontrolowanego nadciśnienia.
7. Podmiot ma historię napadów padaczkowych, urazów głowy, operacji neurochirurgicznych lub urazów mózgu lub rodzinną historię napadów nieurazowych.
8. U podmiotu występuje infekcja dowolnego typu lub klinicznie istotna nieprawidłowość zidentyfikowana w przesiewowych ocenach medycznych lub laboratoryjnych.
9. Pacjent spożywał alkohol w ciągu 48 godzin przed wizytą przesiewową lub nie chce zaprzestać spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin od przyjęcia do kliniki.
10. Pacjent ma historię znacznego spożycia alkoholu, zdefiniowanego jako średnie tygodniowe spożycie większe niż 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 3 jednostki, przy czym 1 jednostka odpowiada 1 puszce lub butelce (12 uncji) piwa lub 1 miarce (1,5 uncji) spirytusu lub 1 kieliszek (5 uncji) wina.
11. Pacjent nie chce zaprzestać spożywania napojów zawierających kofeinę na 72 godziny przed przyjęciem do kliniki.
12. Pacjent spożywał lub nie chce powstrzymać się od spożywania grejpfruta lub substancji zawierających grejpfruta, mak lub chininę w ciągu 14 dni od przyjęcia do kliniki.
13. Uczestnik stosował lek na receptę w ciągu 30 dni przed otrzymaniem dawki badanego leku; lub stosował leki bez recepty, suplementy diety lub suplementy ziołowe w ciągu 14 dni od otrzymania dawki badanego leku, z wyjątkiem acetaminofenu, który można przyjąć do 24 godzin przed podaniem dawki.
14. Uczestnik miał jakąkolwiek ostrą chorobę przewodu pokarmowego lub infekcję w ciągu 14 dni przed otrzymaniem dawki badanego leku.
15. Uczestnik brał udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 45 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
16. Uczestnik nie jest w stanie oddać krwi, ma zaburzenia krzepnięcia lub oddał krew lub stracił znaczną ilość krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
17. Pacjent ma niewyjaśnioną utratę lub przyrost masy ciała (większy niż 10 procent) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
18. Podmiot ma alergię lub doświadczył działań niepożądanych związanych z antagonistami opioidów
19. Badany nie jest w stanie zareagować ani rozpoznać potencjalnych skutków ubocznych badanego leku. Może to obejmować, ale nie wyłącznie, osoby z chorobą lub zaburzeniem psychicznym.
20. Uczestnik ma jakikolwiek stan lub zestaw okoliczności, które nie zostały wykluczone w inny sposób, a które w ocenie głównego badacza kliniki mogą zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu i ograniczeń oraz ukończenia ocen badań lub mogą stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
21. Pacjent wykonywał forsowne ćwiczenia w ciągu 48 godzin przed badaniem przesiewowym lub odmawia powstrzymania się od forsownych ćwiczeń od dnia wyrażenia zgody do zakończenia wizyty kontrolnej.