Первое исследование JDTic на людях

Критерии включения:

1. Субъект предоставляет подписанное и датированное письменное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур, связанных с исследованием, включая вымывание любых лекарств. Субъектам будет предложено соблюдать ограничения в отношении еды, напитков и физической активности, необходимые для скринингового визита, до подписания согласия.
2. Субъект — здоровый взрослый мужчина в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент получения согласия.
3. Субъект имеет массу тела не менее 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 30.
4. Субъект имеет отрицательный результат скрининга мочи на наркотики перед исследованием и не употреблял в анамнезе запрещенные наркотики в течение 12 месяцев после визита для скрининга или других веществ, злоупотребляющих в течение 12 месяцев после визита для скрининга.
5. Субъект не употреблял табак в течение как минимум 90 дней до скрининга.
6. У субъекта нет в анамнезе каких-либо сердечно-сосудистых заболеваний и нет клинически значимых результатов ЭКГ при скрининге.
7. Субъект отрицателен на антитела к гепатиту С (ВГС), поверхностный антиген гепатита В (ВГВ) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.

8. По мнению главного исследователя клиники, общее состояние здоровья субъекта хорошее, что подтверждается анамнезом, физическим осмотром, ортостатическими жизненными показателями (кровяное давление и частота сердечных сокращений в положении лежа, сидя и стоя, частота дыхания в положении лежа и оральная температура), 12- отведения ЭКГ и клинико-лабораторных исследований при скрининге. Кроме того, результаты клинических лабораторных исследований субъекта должны соответствовать следующим критериям:

   - В пределах нормы: количество ретикулоцитов

   - В пределах верхней границы нормы и клинически не значительно ниже нижней границы нормы: Аспартатаминотрансфераза (АСТ) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) Протромбиновое время (ПВ) Активированное частичное тромбопластиновое время (аЧТВ) Сывороточный тропонин I Мочевина крови азот (АМК) Креатинин Билирубин общий Щелочная фосфатаза Креатинкиназа Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)

   - Нет клинически значимых отклонений: белок натрия, общий хлорид кальция, фосфор, альбумин, глобулин, холестерин, триглицериды, эритроциты (эритроциты), лейкоциты (лейкоциты), гематокрит, гемоглобин, тромбоциты, глюкоза, калий, лейкоцитарная формула, индекс эритроцитов, мочевая кислота, анализ мочи.

9. Субъект готов использовать барьерную контрацепцию со спермицидом во время полового акта, а также желает не сдавать сперму во время участия в этом исследовании и в течение как минимум 90 дней после получения дозы исследуемого препарата.
10. Субъект желает и может соблюдать инструкции и ограничения исследования и доступен для завершения оценок исследования в соответствии с требованиями протокола.
11. Субъект свободно владеет английским языком.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет в анамнезе или признаки печеночных, желудочно-кишечных, почечных, респираторных, офтальмологических, сердечно-сосудистых, гематологических, эндокринных/метаболических, неврологических, иммунологических, онкологических или психических заболеваний или значительных аномалий; ИЛИ другие состояния/хирургические вмешательства, которые, как известно, влияют на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств.
2. Субъект имеет клинически значимую аномальную ЭКГ при скрининге или до введения дозы. Множественные преждевременные сокращения предсердий или множественные преждевременные сокращения желудочков (ПСЖ), за исключением неклинически значимых унифокальных ПСЖ, считаются клинически значимыми, как и блокады ножек пучка Гиса, блокады сердца второй или третьей степени или любые аритмии, кроме респираторной синусовой аритмии. .

3. Субъект имеет один или несколько параметров ЭКГ за пределами следующих диапазонов при скрининге или непосредственно перед введением дозы:

   ЧСС менее 55 или более 100 ударов в минуту (уд/мин), интервал PR менее 120 или более 180 мс, продолжительность QRS менее 70 или более 100 мс, интервал QT (Bazett) более 420 мс

4. Один или несколько показателей жизнедеятельности субъекта в положении лежа выходят за пределы, указанные ниже:

   • Систолическое артериальное давление: 90-140 мм рт.ст. включительно
   • Диастолическое артериальное давление: 60-90 мм рт.ст. включительно
   • ЧСС: 55-100 ударов в минуту (уд/мин) включительно
   • Частота дыхания: 12-20 вдохов в минуту включительно
   • Оральная температура: 97,0-99,7 градусов по Фаренгейту включительно
5. Субъект имеет в анамнезе или текущие признаки ранней реполяризации сердца.
6. Субъект имеет в анамнезе или в семейном анамнезе удлинение интервала QT, аритмию или неконтролируемую гипертензию.
7. Субъект имеет в анамнезе эпилептические припадки, травмы головы, нейрохирургические операции или черепно-мозговую травму, либо семейный анамнез нетравматических припадков.
8. Субъект имеет инфекцию любого типа или клинически значимую аномалию, выявленную при скрининговых медицинских или лабораторных исследованиях.
9. Субъект употреблял алкоголь в течение 48 часов до контрольного визита или не желает прекращать употребление алкоголя в течение 48 часов после поступления в клинику.
10. Субъект имеет в анамнезе значительное потребление алкоголя, определяемое как среднее еженедельное потребление более 21 единицы или среднее ежедневное потребление более 3 единиц, при этом 1 единица эквивалентна 1 банке или бутылке (12 унций) пива или 1 мере. (1,5 унции) спиртных напитков или 1 стакан (5 унций) вина.
11. Субъект не желает прекращать употребление напитков, содержащих кофеин, за 72 часа до поступления в клинику.
12. Субъект употреблял или не желает воздерживаться от употребления грейпфрута или веществ, содержащих грейпфрут, семена мака или хинин, в течение 14 дней после поступления в клинику.
13. Субъект использовал лекарство, отпускаемое по рецепту, в течение 30 дней до получения дозы исследуемого лекарства; или принимал безрецептурные препараты, пищевые добавки или растительные добавки в течение 14 дней после получения дозы исследуемого препарата, за исключением ацетаминофена, который можно принимать за 24 часа до приема.
14. У субъекта было какое-либо острое желудочно-кишечное заболевание или инфекция в течение 14 дней до получения дозы исследуемого препарата.
15. Субъект участвовал в исследовательском испытании в течение 45 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
16. Субъект не может быть донором крови, имеет нарушение(я) свертывания крови, сдавал кровь или потерял значительное количество крови в течение 8 недель до скрининга.
17. Субъект имеет необъяснимую потерю или увеличение веса (более 10 процентов) в течение 30 дней до скрининга.
18. Субъект имеет аллергию на опиоидные антагонисты или испытывает побочные эффекты
19. Субъект не может реагировать или распознавать потенциальные побочные эффекты исследуемого препарата. Это может включать, помимо прочего, субъектов с психическим заболеванием или расстройством.
20. У субъекта есть какое-либо состояние или ряд обстоятельств, не исключенных иным образом, которые, по мнению главного исследователя клиники, могут помешать способности субъекта соблюдать требования и ограничения протокола и завершение оценок исследования или могут представлять угрозу безопасности для субъекта.
21. Субъект выполнял интенсивные физические упражнения в течение 48 часов до скринингового обследования или отказывается воздерживаться от интенсивных физических упражнений с даты предоставления согласия до завершения последующего визита.