JDTic 的首次人类研究

纳入标准：

1. 在执行任何特定于研究的程序（包括清除任何药物）之前，受试者提供签署并注明日期的书面知情同意书。 在签署同意书之前，受试者将被要求满足筛选访问所需的食物、饮料和身体活动限制。
2. 受试者是同意时年龄在 18 至 50 岁（含）之间的健康成年男性。
3. 受试者的体重至少为 50 公斤，体重指数 (BMI) 在 18 至 30 之间
4. 受试者的研究前尿液药物筛查结果为阴性，并且在筛查访视后 12 个月内没有使用过非法药物或在筛查访视后 12 个月内没有滥用其他物质。
5. 受试者在筛选前至少 90 天未使用烟草。
6. 受试者没有任何心血管疾病史，筛选时也没有临床显着的心电图结果。
7. 受试者在筛查时丙型肝炎 (HCV) 抗体、乙型肝炎 (HBV) 表面抗原和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 均为阴性。

8. 临床首席研究员认为受试者总体健康状况良好，并根据病史、体格检查、直立性生命体征（仰卧、坐位和站立血压和心率；仰卧呼吸频率和口腔温度）确定，12-导联心电图和筛选时的临床实验室测试。 此外，受试者的临床实验室测试结果必须符合以下标准：

   - 在正常范围内：网织红细胞计数

   - 在正常上限内且临床上未显着低于正常下限： 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 凝血酶原时间 (PT) 活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 血清肌钙蛋白 I 血尿素氮 (BUN) 肌酐 总胆红素 碱性磷酸酶 肌酸激酶 乳酸脱氢酶 (LDH)

   - 无临床显着异常： 钠 蛋白质、总氯化钙 磷 白蛋白 球蛋白 胆固醇 甘油三酯 红细胞 (RBC) 白细胞 (WBC) 血细胞比容 血红蛋白 血小板 葡萄糖 钾 WBC 微分 RBC 指数 尿酸 尿液分析

9. 受试者愿意在性交期间使用杀精子剂屏障避孕，并且在参加本研究期间以及在接受他的研究药物剂量后至少 90 天内也愿意不捐献精子。
10. 受试者愿意并能够遵守研究说明和限制，并且可以完成方案要求的研究评估
11. 受试者英语流利。

排除标准：

1. 受试者有肝、胃肠道、肾、呼吸、眼、心血管、血液、内分泌/代谢、神经、免疫、肿瘤或精神疾病或显着异常的病史或证据；或已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他病症/手术干预。
2. 受试者在筛选时或给药前具有临床显着的心电图异常。 多次房性早搏或多次室性早搏 (PVC)，除了无临床意义的单灶性 PVC 外，被认为具有临床意义，束支传导阻滞、二度或三度心脏传导阻滞或除呼吸性窦性心律失常以外的任何心律失常也是如此.

3. 受试者在筛选时或即将给药前有一个或多个 ECG 参数超出以下范围：

   心率小于 55 或大于 100 次/分钟 (bpm)，PR 间期小于 120 或大于 180 毫秒，QRS 持续时间小于 70 或大于 100 毫秒，QT 间期 (Bazett) 大于 420 毫秒

4. 受试者的一项或多项仰卧生命体征超出以下指定范围：

   • 收缩压：90-140 mmHg，含
   • 舒张压：60-90 mmHg，含
   • 心率：每分钟 55-100 次 (bpm)，包括在内
   • 呼吸频率：每分钟 12-20 次（含）
   • 口腔温度：97.0-99.7 华氏度（含）
5. 受试者有早期心脏复极化的病史或当前证据。
6. 受试者有 QT 间期延长、心律失常或不受控制的高血压病史或家族史。
7. 受试者有癫痫发作、头部受伤、神经外科手术或脑外伤史，或非外伤性癫痫发作的家族史。
8. 受试者患有任何类型的感染或通过筛查医学或实验室评估确定的临床显着异常。
9. 受试者在筛查访问前 48 小时内饮酒或不愿在进入诊所后 48 小时内停止饮酒。
10. 受试者有大量饮酒史，定义为平均每周摄入量超过 21 个单位或平均每天摄入量超过 3 个单位，其中 1 个单位相当于 1 罐或瓶（12 盎司）啤酒，或 1 量杯（1.5 盎司）烈酒，或 1 杯（5 盎司）葡萄酒。
11. 对象不愿意在诊所入院前 72 小时停止饮用含咖啡因的饮料。
12. 在诊所入院后 14 天内，受试者已经食用或不愿放弃食用葡萄柚或葡萄柚、罂粟籽或奎宁类物质。
13. 受试者在接受他的研究药物剂量前 30 天内使用过处方药；在接受他的研究药物剂量后 14 天内使用过非处方药、膳食补充剂或草药补充剂，对乙酰氨基酚除外，它可以在给药前 24 小时服用。
14. 受试者在接受他的研究药物剂量之前的 14 天内患有任何急性胃肠道疾病或感染。
15. 受试者在接受他的第一剂研究药物之前的 45 天内参加了一项调查试验。
16. 受试者不能献血，有凝血障碍，或在筛选前 8 周内献血或失血过多。
17. 受试者在筛选前 30 天内有不明原因的体重减轻或增加（大于 10%）。
18. 受试者对阿片类拮抗剂过敏或有过副作用
19. 受试者无法对研究药物的潜在副作用做出反应或无法识别。 这可能包括但不限于患有精神疾病或精神障碍的受试者。
20. 受试者有任何条件或一系列情况，临床首席研究员判断可能会干扰受试者遵守方案要求和限制以及完成研究评估的能力，或者可能对受试者造成安全风险。
21. 受试者在筛选检查前 48 小时内进行过剧烈运动，或从提供同意之日起至随访结束期间拒绝放弃剧烈运动。