JDTic의 인간 연구에서 최초
건강한 남성 피험자에서 JDTic의 단일 경구 용량 증량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
JDTic-001은 이전 12개월 이내에 불법 약물 사용 이력이 없는 건강한 남성 피험자의 계획된 3개 코호트에서 JDTic의 계획된 3개의 증가하는 경구 용량을 평가하는 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 연구입니다. 스크리닝 방문 또는 스크리닝 방문 이전 12개월 내의 기타 남용 물질. 최대 8명의 적격 피험자로 구성된 각 코호트는 공복 상태에서 연구 약물의 단일 경구 투여를 받기 위해 순차적으로 등록될 것입니다. JDTic 용량 증량은 안전성과 PK 데이터가 허용하는 경우에만 발생합니다. 처음 2개의 용량 코호트가 각각 4명의 대상체를 포함하고 세 번째 계획된 코호트가 8명의 대상체를 포함하도록 반적응형 투여 계획을 따를 것이다. 처음 2개의 코호트에 참여하는 연구 피험자에서 임상 주임 연구원에 의해 연구 약물과 최소한 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 이상 반응(AE)이 기록되는 경우, 추가 4명의 피험자는 영향을 받는 피험자의 일부로서 동일한 용량 수준으로 투약될 것입니다. JDTic-001 데이터 및 안전성 모니터링 계획(DSMP)의 지침에 따라 안전성 검토 팀(SRT)에서 달리 결정하지 않는 한 코호트. 추가 대상의 투여가 대상의 첫 번째 코호트에서 발생하면 대상의 두 번째 코호트도 8명의 대상을 포함할 것입니다. 각 코호트에서 피험자는 무작위로 3:1 활성 약물: 이중 맹검 방식으로 위약을 받게 됩니다.
평가할 계획된 JDTic 용량 수준은 1mg, 3mg 및 10mg입니다. 그러나 평가된 실제 용량 수준은 다를 수 있으며/또는 더 낮은 용량의 안전성 및 PK 결과에 따라 프로토콜 수정에 의해 추가 용량 수준이 추가될 수 있습니다.
피험자는 투약 전날 클리닉에 입원하고 6일 밤 동안 클리닉에 있어야 하며 안전성 및 PK 평가와 평가는 연구 약물 투여 후 약 125시간 동안 지속됩니다. 대상자는 관찰이 필요한 지속적인 AE를 경험하고/하거나 임상 주임 조사자 또는 자격을 갖춘 피지명자(FDA 양식 1572에 하위 조사자로 나열된 의사)가 다음을 수행하는 것이 안전하지 않다고 간주하는 경우 6일 이상 동안 클리닉에 갇혀 있어야 합니다. 클리닉에서 주제를 해제합니다. 또한, 그룹 1로 입원했지만 투약되지 않은 대체 피험자는 그룹 2로 투약될 가능성을 위해 밤새 클리닉에 남아 있을 수 있으므로 클리닉에서 6일 이상을 보낼 것입니다. 피험자는 후속 방문을 위해 복용량을 받은 후 14일에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 이 방문에서 POMS™ 평가에서 임상 주임 조사관의 의견에서 중요한 것으로 간주되는 변경 사항이 기록되거나 피험자에게 진행 중인 AE가 있는 경우 피험자는 14일마다(또는 임상적으로 더 빨리) 클리닉으로 돌아올 것입니다. 표시된) 후속 방문 날짜부터 이러한 변경/이상반응이 해결될 때까지. 피험자의 연구 참여는 피험자의 스크리닝 방문이 투약된 날짜와 관련하여 시작된 날짜에 따라 스크리닝부터 후속 방문까지 최대 4주 동안 지속되며 추가 후속 방문이 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 모든 약물의 세척을 포함하여 연구 특정 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공합니다. 피험자는 동의서에 서명하기 전에 스크리닝 방문에 필요한 음식, 음료 및 신체 활동 제한 사항을 충족해야 합니다.
- 피험자는 동의 당시 18세에서 50세 사이의 건강한 성인 남성입니다.
- 피험자의 체중이 최소 50kg이고 체질량 지수(BMI)가 18~30 범위입니다.
- 피험자는 사전 연구 소변 약물 검사에서 음성이 나고 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 불법 약물을 사용한 이력이 없거나 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 다른 남용 물질을 사용한 이력이 없습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 적어도 90일 동안 담배를 사용하지 않았습니다.
- 피험자는 심혈관 질환의 병력이 없으며 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 결과가 없습니다.
- 대상자는 스크리닝 시 C형 간염(HCV) 항체, B형 간염(HBV) 표면 항원 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 음성입니다.
대상자는 클리닉 주임 조사관의 의견과 병력, 신체 검사, 기립 활력 징후(누운 자세, 앉은 자세, 서 있을 때의 혈압 및 심박수, 누운 자세의 호흡수 및 구강 온도)에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다. 12- 리드 ECG 및 스크리닝 시 임상 실험실 테스트. 또한 피험자의 임상 실험실 테스트 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 정상범위내 : 망상적혈구수
- 정상 상한치 이내이고 임상적으로 정상 하한치 이하가 아닌 경우: Aspartate aminotransferase (AST) Alanine aminotransferase (ALT) Gamma glutamyl transferase (GGT) Prothrombin time (PT) Activated partial thromboplastin time (aPTT) Serum troponin I Blood urea 질소(BUN) 크레아티닌 빌리루빈, 총 알칼리성 포스파타아제 크레아틴 키나아제 젖산 탈수소효소(LDH)
- 임상적으로 유의한 이상이 없음: 나트륨 단백질, 총 염화칼슘 인 알부민 글로불린 콜레스테롤 트리글리세라이드 적혈구(RBC) 백혈구(WBC) 헤마토크릿 헤모글로빈 혈소판 포도당 칼륨 WBC 감별 적혈구 지수 요산 요검사
- 피험자는 성교 중에 살정제와 함께 장벽 피임법을 사용할 의향이 있으며 이 연구에 등록되어 있는 동안과 연구 약물을 투여받은 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않을 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 지침 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며 프로토콜에서 요구하는 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
- 주제는 영어에 능통합니다.
제외 기준:
- 피험자는 간, 위장관, 신장, 호흡기, 안과, 심혈관, 혈액, 내분비/대사, 신경, 면역, 종양, 정신 질환 또는 현저한 이상의 병력 또는 증거가 있습니다. 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태/외과적 개입.
- 피험자는 스크리닝 시 또는 투약 전에 임상적으로 유의미한 비정상 ECG를 보입니다. 다발성 조기 심방 수축 또는 다발성 조기 심실 수축(PVC)은 비임상적으로 유의한 단초점 PVC를 제외하고 다발 분지 차단, 2도 또는 3도 심장 차단 또는 호흡동 부정맥 이외의 부정맥과 같이 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. .
피험자는 스크리닝 시 또는 투약 직전에 다음 범위를 벗어나는 하나 이상의 ECG 매개변수를 가집니다.
심박수 55 미만 또는 100 bpm 초과, PR 간격 120 미만 또는 180 msec 초과, QRS 기간 70 미만 또는 100 msec 초과, QT 간격(Bazett) 420 msec 초과
피험자의 누운 상태의 바이탈 사인 중 하나 이상이 아래 명시된 범위를 벗어납니다.
- 수축기 혈압: 90-140 mmHg, 포함
- 확장기 혈압: 60-90 mmHg, 포함
- 심박수: 55-100 bpm(포함)
- 호흡수: 분당 12-20회 호흡
- 구강 온도: 화씨 97.0-99.7도 포함
- 대상은 초기 심장 재분극의 병력 또는 현재 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 QT 연장, 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력 또는 가족력이 있습니다.
- 피험자는 발작, 두부 손상, 신경외과 또는 뇌 외상의 병력이 있거나 비외상성 발작의 가족력이 있습니다.
- 피험자는 모든 유형의 감염 또는 스크리닝 의학적 또는 실험실 평가에 의해 확인된 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 48시간 이내에 술을 마셨거나 클리닉에 입원한 후 48시간 이내에 술을 끊을 의사가 없습니다.
- 피험자는 주당 평균 21단위 이상 섭취하거나 평균 일일 섭취량 3단위 이상으로 정의되는 상당한 알코올 소비 이력이 있으며, 1단위는 맥주 1캔이나 병(12온스) 또는 1단위에 해당합니다. 증류주(1.5oz) 또는 와인 1잔(5oz).
- 피험자는 클리닉에 들어가기 72시간 전에 카페인 함유 음료 섭취를 중단할 의사가 없습니다.
- 피험자는 병원에 입원한 지 14일 이내에 자몽 또는 자몽, 양귀비 씨 또는 퀴닌 함유 물질을 섭취했거나 섭취를 금할 의사가 없습니다.
- 피험자는 자신의 연구 약물 용량을 받기 전 30일 이내에 처방 약물을 사용했습니다. 또는 투약 전 최대 24시간까지 복용할 수 있는 아세트아미노펜을 제외하고 연구 약물을 투여받은 후 14일 이내에 비처방 약물, 식이 보조제 또는 약초 보조제를 사용했습니다.
- 피험자는 자신의 연구 약물 투여량을 받기 전 14일 이내에 급성 GI 질환 또는 감염이 있었습니다.
- 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 45일 이내에 조사 시험에 참여했습니다.
- 피험자는 혈액을 기증할 수 없거나, 응고 장애가 있거나, 혈액을 기증했거나 스크리닝 전 8주 이내에 상당한 양의 혈액을 잃었습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 설명할 수 없는 체중 감소 또는 증가(10% 초과)를 보입니다.
- 피험자는 오피오이드 길항제에 알레르기가 있거나 부작용을 경험했습니다.
- 피험자는 연구 약물의 잠재적인 부작용에 반응하거나 인식할 수 없습니다. 여기에는 정신 질환이나 장애가 있는 피험자가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 피험자는 클리닉 주임 조사자의 판단에 따라 프로토콜 요구 사항 및 제한 및 연구 평가 완료를 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 조건 또는 일련의 상황을 가지고 있습니다.
- 대상자는 선별검사 전 48시간 이내에 격렬한 운동을 하였거나, 동의를 받은 날부터 후속 방문이 종료될 때까지 격렬한 운동을 거부하였다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 용량 JDTic 1mg, 3mg 또는 10mg
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평가할 계획된 JDTic 용량 수준은 1mg, 3mg 및 10mg입니다. 그러나 평가된 실제 용량 수준은 다를 수 있으며/또는 더 낮은 용량의 안전성 및 PK 결과에 따라 프로토콜 수정에 의해 추가 용량 수준이 추가될 수 있습니다. 피험자는 투약 전날 클리닉에 입원하고 6일 밤 동안 클리닉에 있어야 하며 안전성 및 PK 평가와 평가는 연구 약물 투여 후 약 125시간 동안 지속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 남성 피험자에서 JDTic의 단회 경구 용량 증량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: JDTic 투여 후 125시간
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JDTic의 안전성 및 내약성: 임상 징후 및 증상, 부작용(AE), 활력 징후, 심전도 파라미터, 임상 실험실 테스트 결과, 정신운동 기능 평가
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JDTic 투여 후 125시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 프로필
기간: 투여 후 125시간
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JDTic의 PK 매개변수: 최대 농도(Cmax), 최대 농도까지의 시간(tmax), 시간 0에서 측정 가능한 농도가 있는 마지막 시점까지 곡선 아래 영역, 시간 0에서 무한대까지 곡선 아래 영역, 최종 제거 반감기(t1 /2) 및 상응하는 제거율 상수, 겉보기 전신 청소율(CL/F) 및 소변으로 배설되는 양(Aeurine)
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투여 후 125시간
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JDTic PD 활동의 잠재적인 대리 측정을 평가하려면
기간: JDTic 수령 후 14일
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JDTic의 탐색적 약리 활성 측정: 기분 상태 프로필™(POMS™)
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JDTic 수령 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JDTic-001
- U19DA021002 (미국 NIH 보조금/계약)
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