Eerste in Humans Study of JDtic

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon verstrekt ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat studiespecifieke procedures worden uitgevoerd, inclusief het uitwassen van medicatie. Proefpersonen zullen worden gevraagd om te voldoen aan de beperkingen op het gebied van eten, drinken en lichamelijke activiteit die vereist zijn voor het screeningbezoek voordat ze hun toestemming ondertekenen.
2. Proefpersoon is een gezonde volwassen man van 18 tot en met 50 jaar op het moment van toestemming.
3. Proefpersoon heeft een lichaamsgewicht van ten minste 50 kg en een body mass index (BMI) in het bereik van 18 tot 30
4. Proefpersoon heeft voorafgaand aan het onderzoek een negatieve drugsscreening in de urine en geen voorgeschiedenis van gebruik van illegale drugs binnen 12 maanden na het screeningsbezoek of andere misbruikende middelen binnen 12 maanden na het screeningsbezoek.
5. Proefpersoon heeft gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening geen tabak gebruikt.
6. Proefpersoon heeft geen voorgeschiedenis van enige cardiovasculaire ziekte en geen klinisch significante ECG-resultaten bij screening.
7. Proefpersoon is bij screening negatief voor hepatitis C (HCV)-antilichamen, hepatitis B (HBV)-oppervlakteantigeen en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

8. Proefpersoon verkeert in goede algemene gezondheid volgens de mening van de hoofdonderzoeker van de kliniek en zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, orthostatische vitale functies (liggende, zittende en staande bloeddruk en hartslag; liggende ademhalingsfrequentie en orale temperatuur), 12- leiden ECG, en klinische laboratoriumtesten bij screening. Bovendien moeten de klinische laboratoriumtestresultaten van de proefpersoon aan de volgende criteria voldoen:

   - Binnen normale grenzen: aantal reticulocyten

   - Binnen de bovengrens van normaal en niet klinisch significant onder de ondergrens van normaal: aspartaataminotransferase (AST) alanineaminotransferase (ALAT) gammaglutamyltransferase (GGT) protrombinetijd (PT) geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) serum troponine I bloedureum stikstof (BUN) Creatinine Bilirubine, totaal Alkalische fosfatase Creatinekinase Lactaatdehydrogenase (LDH)

   - Geen klinisch significante afwijkingen: Natriumproteïne, totaal Calciumchloride Fosfor Albumine Globuline Cholesterol Triglyceriden Rode bloedcellen (RBC) Witte bloedcellen (WBC) Hematocriet Hemoglobine Bloedplaatjes Glucose Kalium WBC differentiële RBC-indexen Urinezuur Urineonderzoek

9. Proefpersoon is bereid om barrière-anticonceptie met zaaddodend middel te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap en is ook bereid om geen sperma te doneren tijdens deelname aan dit onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van zijn dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de studie-instructies en -beperkingen en is beschikbaar om de onderzoeksbeoordelingen uit te voeren zoals vereist door het protocol
11. Onderwerp spreekt vloeiend Engels.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van hepatische, gastro-intestinale, renale, respiratoire, oftalmische, cardiovasculaire, hematologische, endocriene/metabolische, neurologische, immunologische, oncologische of psychiatrische aandoeningen of significante afwijkingen; OF andere aandoening(en)/chirurgische ingreep(en) waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren.
2. Proefpersoon heeft een klinisch significant abnormaal ECG bij screening of voorafgaand aan dosering. Meerdere premature atriale contracties of meerdere premature ventriculaire contracties (PVC's), met uitzondering van niet-klinisch significante unifocale PVC's, worden als klinisch significant beschouwd, evenals bundeltakblokken, tweede- of derdegraads hartblok of andere aritmie dan respiratoire sinusaritmie .

3. Proefpersoon heeft een of meer ECG-parameters buiten de volgende bereiken bij screening of vlak voor toediening:

   Hartslag minder dan 55 of meer dan 100 slagen per minuut (bpm), PR-interval minder dan 120 of meer dan 180 msec, QRS-duur minder dan 70 of meer dan 100 msec, QT-interval (Bazett) meer dan 420 msec

4. Een of meer van de vitale functies van de patiënt in rugligging vallen buiten de onderstaande bereiken:

   • Systolische bloeddruk: 90-140 mmHg, inclusief
   • Diastolische bloeddruk: 60-90 mmHg, inclusief
   • Hartslag: 55-100 slagen per minuut (bpm), inclusief
   • Ademhalingsfrequentie: 12-20 ademhalingen per minuut, inclusief
   • Orale temperatuur: 97,0-99,7 graden Fahrenheit, inclusief
5. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van vroege cardiale repolarisatie.
6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van QT-verlenging, aritmie of ongecontroleerde hypertensie.
7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van toevallen, hoofdletsel, neurochirurgie of hersentrauma, of een familiegeschiedenis van niet-traumatische toevallen.
8. Proefpersoon heeft een infectie van welk type dan ook of klinisch significante afwijking geïdentificeerd door de screening medische of laboratoriumevaluaties.
9. De proefpersoon heeft binnen 48 uur voorafgaand aan het screeningsbezoek alcohol gedronken of is niet bereid binnen 48 uur na opname in de kliniek te stoppen met alcoholgebruik.
10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van aanzienlijk alcoholgebruik, gedefinieerd als een gemiddelde wekelijkse inname van meer dan 21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 3 eenheden, waarbij 1 eenheid gelijk staat aan 1 blikje of fles (12 oz) bier, of 1 maatschepje (1,5 oz) sterke drank, of 1 glas (5 oz) wijn.
11. Proefpersoon is niet bereid om 72 uur voorafgaand aan opname in de kliniek te stoppen met het drinken van cafeïnehoudende dranken.
12. Proefpersoon heeft binnen 14 dagen na opname in de kliniek grapefruit of grapefruit-, maanzaad- of kininebevattende stoffen geconsumeerd of is niet bereid zich daarvan te onthouden.
13. Proefpersoon heeft voorgeschreven medicatie gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van zijn dosis studiemedicatie; of heeft vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidensupplementen gebruikt binnen 14 dagen na ontvangst van zijn dosis studiemedicatie, met uitzondering van paracetamol, die tot 24 uur voorafgaand aan de dosering mag worden ingenomen.
14. Proefpersoon heeft een acute gastro-intestinale ziekte of infectie gehad binnen 14 dagen voorafgaand aan het ontvangen van zijn dosis onderzoeksmedicatie.
15. Proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie binnen 45 dagen voorafgaand aan het ontvangen van zijn eerste dosis onderzoeksmedicatie.
16. De proefpersoon kan geen bloed doneren, heeft een stollingsstoornis(sen), of heeft binnen 8 weken voorafgaand aan de screening bloed gedoneerd of een aanzienlijke hoeveelheid bloed verloren.
17. Proefpersoon heeft een onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename (meer dan 10 procent) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
18. Proefpersoon is allergisch voor of heeft bijwerkingen ondervonden van opioïde-antagonisten
19. Proefpersoon is niet in staat om te reageren op of mogelijke bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel te herkennen. Dit omvat mogelijk, maar is niet beperkt tot, personen met een psychische aandoening of stoornis.
20. Proefpersoon heeft een niet anderszins uitgesloten aandoening of samenloop van omstandigheden die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker van de kliniek het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten en -beperkingen en het voltooien van onderzoeksevaluaties zou kunnen belemmeren, of veiligheidsrisico's voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
21. De proefpersoon heeft binnen 48 uur voorafgaand aan het screeningsonderzoek zware inspanningen geleverd of weigert zich te onthouden van zware inspanningen vanaf de datum van toestemmingsverlening tot de voltooiing van het vervolgbezoek.