肝障害のある被験者におけるPKと安全性の研究
2016年5月19日 更新者：Trius Therapeutics LLC
中等度または重度の肝障害のある被験者の薬物動態と安全性を評価するための経口TR-701 FAを用いた第1相非盲検試験
中等度または重度の肝機能障害のある被験者と正常な肝機能を持つ対応する対照被験者における TR701 FA の単回用量 PK と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、中等度または重度の肝機能障害のある被験者におけるTR-701遊離酸（FA）の単回投与薬物動態（PK）と安全性を、正常な肝機能を持つ対応する対照被験者と比較して評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Trius Investigator Site 001
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Trius Investigator Site 002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度または重度の肝障害または対照が一致している
- BMI 18.0 ～ 40.0 kg/m2
除外基準:
- 8週間以内の肝機能の急性悪化の証拠
- 中等症の場合、ALT または AST が正常値の上限の 5 倍以上。 ALTまたはASTが重症者の正常値の上限の8倍以上
- 中程度の場合、総ビリルビン > 5 mg/dl。重症者には上限なし
- 中等度の場合、ヘモグロビン < 10g/dl。ヘモグロビン < 9g/dl (重症者の場合)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中等度の肝臓性
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経口単回量 200mg
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実験的：重度の肝臓病
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経口単回量 200mg
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実験的：マッチドコントロール
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経口単回量 200mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK評価
時間枠：7日
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中等度および重度の肝障害および対応する対照における PK 評価。PK 評価には、血漿パラメータの最大観察濃度 (Cmax)、Cmax の発生までの時間、0 時間から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-t) が含まれます。 ）、無限大（AUC0-∞）まで外挿された0時間からの血漿濃度-時間曲線下の面積、および全身クリアランス。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：7日
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安全性評価は、中等度および重度の肝障害および対応する対照を対象に、有害事象、臨床検査評価（血液学および化学）、バイタルサイン、ECG、身体検査を通じて評価されました。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Phillippe G Prokocimer, MD、Trius Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月19日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。