PK- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
torstai 19. toukokuuta 2016 päivittänyt: Trius Therapeutics LLC
Vaiheen 1 avoin tutkimus suun kautta otettavalla TR-701 FA:lla farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
Arvioi TR701 FA:n kerta-annoksen farmakokinetiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna vastaaviin verrokkihenkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan TR-701 vapaan hapon (FA) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna vastaaviin verrokkihenkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Trius Investigator Site 001
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Trius Investigator Site 002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai vastaava kontrolli
- BMI 18,0 - 40,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet maksan toiminnan akuutista heikkenemisestä 8 viikon kuluessa
- ALT tai ASAT ≥ 5 kertaa normaalin yläraja keskivaikeudessa; ALT tai ASAT ≥ 8 kertaa normaalin yläraja vaikeissa tapauksissa
- Kokonaisbilirubiini > 5 mg/dl kohtalaisille; ei ylärajaa vakaville
- Hemoglobiini < 10 g/dl kohtalaisille; Hemoglobiini < 9g/dl vaikeissa tapauksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskivaikea maksa
|
Suun kautta otettava kerta-annos 200 mg
|
|
Kokeellinen: Vaikea maksa
|
Suun kautta otettava kerta-annos 200 mg
|
|
Kokeellinen: Sopiva ohjaus
|
Suun kautta otettava kerta-annos 200 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-arviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
PK-arviointi keskivaikeassa ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa ja vastaavissa verrokeissa. PK-arvioinnit sisältävät plasman parametrit suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax), ajan Cmax:n esiintymiseen, plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen tunnista 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t). ), plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tunnista 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞) ja systeeminen puhdistuma.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Turvallisuusarvioinnit arvioitiin haittatapahtumien, laboratorioarvioiden (hematologia ja kemia), elintoimintojen, EKG:n ja fyysisten tutkimusten perusteella keskivaikeassa ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa ja vastaavissa kontrolleissa.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Phillippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1986-001
- TR701-124 (Muu tunniste: TriusRX Unique ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .