En PK- och säkerhetsstudie i ämnen med nedsatt leverfunktion
19 maj 2016 uppdaterad av: Trius Therapeutics LLC
En öppen fas 1-studie med oral TR-701 FA för att bedöma farmakokinetik och säkerhet hos personer med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
Bedöm enkeldos PK och säkerhet för TR701 FA hos patienter med måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion jämfört med matchade kontrollpersoner med normal leverfunktion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera enkeldosfarmakokinetiken (PK) och säkerheten för TR-701 fri syra (FA) hos patienter med måttlig eller gravt nedsatt leverfunktion jämfört med matchade kontrollpersoner med normal leverfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Trius Investigator Site 001
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Trius Investigator Site 002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion eller matchad kontroll
- BMI mellan 18,0 och 40,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Bevis på akut försämring av leverfunktionen inom 8 veckor
- ALAT eller ASAT ≥ 5 gånger övre normalgräns för måttliga; ALAT eller ASAT ≥ 8 gånger den övre normalgränsen för svåra
- Totalt bilirubin > 5 mg/dl för måttliga; ingen övre gräns för svåra
- Hemoglobin < 10g/dl för måttliga; Hemoglobin < 9g/dl för svåra
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Måttlig lever
|
Oral enkeldos 200 mg
|
|
Experimentell: Svår lever
|
Oral enkeldos 200 mg
|
|
Experimentell: Matchad kontroll
|
Oral enkeldos 200 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK Bedömning
Tidsram: 7 dagar
|
PK-bedömning vid måttligt och gravt nedsatt leverfunktion och matchade kontroller. PK-bedömningar inkluderar plasmaparametrar maximal observerad koncentration (Cmax), tid till förekomst av Cmax, area under plasmakoncentration-tidskurvan från timme 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) ), area under plasmakoncentration-tidkurvan från timme 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) och systemisk clearance.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 7 dagar
|
Säkerhetsbedömningar utvärderade genom oönskade händelser, laboratorieutvärderingar (hematologi och kemi), vitala tecken, EKG och fysiska undersökningar, vid måttlig och svår leverfunktionsnedsättning och matchade kontroller.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Phillippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2011
Första postat (Uppskatta)
12 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1986-001
- TR701-124 (Annan identifierare: TriusRX Unique ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .