Une étude pharmacocinétique et d'innocuité chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique
19 mai 2016 mis à jour par: Trius Therapeutics LLC
Une étude ouverte de phase 1 avec le TR-701 FA oral pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère
Évaluer la pharmacocinétique à dose unique et l'innocuité du TR701 FA chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère par rapport aux sujets témoins appariés ayant une fonction hépatique normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera la pharmacocinétique (PK) à dose unique et l'innocuité de l'acide libre (FA) TR-701 chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère par rapport à des sujets témoins appariés ayant une fonction hépatique normale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Trius Investigator Site 001
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Trius Investigator Site 002
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère ou témoin apparié
- IMC entre 18,0 et 40,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Preuve de détérioration aiguë de la fonction hépatique dans les 8 semaines
- ALT ou AST ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale pour les modérés ; ALT ou AST ≥ 8 fois la limite supérieure de la normale pour les graves
- Bilirubine totale > 5 mg/dl pour les modérés ; pas de limite supérieure pour les graves
- Hémoglobine < 10 g/dl pour les modérés ; Hémoglobine < 9g/dl pour les sévères
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hépatique modéré
|
Dose unique orale 200 mg
|
|
Expérimental: Hépatique sévère
|
Dose unique orale 200 mg
|
|
Expérimental: Contrôle apparié
|
Dose unique orale 200 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation PC
Délai: 7 jours
|
Évaluation PK dans les cas d'insuffisance hépatique modérée et sévère et chez les témoins appariés. ), aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir de l'heure 0 extrapolée à l'infini (ASC0-∞) et clairance systémique.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité
Délai: 7 jours
|
Évaluations de la sécurité évaluées par des événements indésirables, des évaluations de laboratoire (hématologie et chimie), des signes vitaux, des ECG et des examens physiques, chez les insuffisants hépatiques modérés et sévères et les témoins appariés.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Phillippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2011
Première publication (Estimation)
12 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1986-001
- TR701-124 (Autre identifiant: TriusRX Unique ID)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .