Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En PK og sikkerhedsundersøgelse i forsøgspersoner med nedsat leverfunktion

19. maj 2016 opdateret af: Trius Therapeutics LLC

Et fase 1 åbent studie med oral TR-701 FA til vurdering af farmakokinetik og sikkerhed hos forsøgspersoner med moderat eller svær leverinsufficiens

Vurder enkeltdosis PK og sikkerhed af TR701 FA hos personer med moderat eller svær leverinsufficiens versus matchede kontrolpersoner med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere enkeltdosis farmakokinetik (PK) og sikkerhed af TR-701 fri syre (FA) hos personer med moderat eller svær leverinsufficiens sammenlignet med matchede kontrolpersoner med normal leverfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Trius Investigator Site 001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Trius Investigator Site 002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat eller svært nedsat leverfunktion eller matchet kontrol
  • BMI mellem 18,0 og 40,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på akut forværring af leverfunktionen inden for 8 uger
  • ALAT eller ASAT ≥ 5 gange øvre normalgrænse for moderate; ALAT eller ASAT ≥ 8 gange øvre normalgrænse for svære
  • Total bilirubin > 5 mg/dl for moderate; ingen øvre grænse for svære
  • Hæmoglobin < 10g/dl for moderate; Hæmoglobin < 9g/dl ved svære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat lever
Medicin: TR-701 FA
Oral enkeltdosis 200 mg
Eksperimentel: Svær lever
Medicin: TR-701 FA
Oral enkeltdosis 200 mg
Eksperimentel: Matchet kontrol
Medicin: TR-701 FA
Oral enkeltdosis 200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK vurdering
Tidsramme: 7 dage
PK-vurdering ved moderat og svær leverinsufficiens og matchede kontroller. PK-vurderinger inkluderer plasmaparametre maksimal observeret koncentration (Cmax), tid til forekomst af Cmax, areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra time 0 til den sidste målelige koncentration (AUC0-t) ), areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra time 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) og systemisk clearance.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 7 dage
Sikkerhedsvurderinger evalueret gennem uønskede hændelser, laboratorieevalueringer (hæmatologi og kemi), vitale tegn, EKG'er og fysiske undersøgelser ved moderat og svær leverinsufficiens og matchede kontroller.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Phillippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2011

Først opslået (Skøn)

12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1986-001
  • TR701-124 (Anden identifikator: TriusRX Unique ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med TR-701 FA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner