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Eine PK- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung

19. Mai 2016 aktualisiert von: Trius Therapeutics LLC

Eine offene Phase-1-Studie mit oralem TR-701 FA zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung

Bewerten Sie die Pharmakokinetik und Sicherheit einer Einzeldosis von TR701 FA bei Probanden mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) und die Sicherheit der freien Säure (FA) von TR-701 bei Probanden mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu entsprechenden Kontrollpersonen mit normaler Leberfunktion bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Trius Investigator Site 001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Trius Investigator Site 002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung oder entsprechende Kontrolle
  • BMI zwischen 18,0 und 40,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine akute Verschlechterung der Leberfunktion innerhalb von 8 Wochen
  • ALT oder AST ≥ 5-fache Obergrenze des Normalwerts für Moderate; ALT oder AST ≥ 8-fache Obergrenze des Normalwerts bei schweren Erkrankungen
  • Gesamtbilirubin > 5 mg/dl für mittelschwere Patienten; keine Obergrenze für schwere Fälle
  • Hämoglobin < 10 g/dl für gemäßigte; Hämoglobin < 9 g/dl bei schweren Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mäßige Leberfunktion
Arzneimittel: TR-701 FA
Orale Einzeldosis 200 mg
Experimental: Schwere Lebererkrankung
Arzneimittel: TR-701 FA
Orale Einzeldosis 200 mg
Experimental: Abgestimmte Kontrolle
Arzneimittel: TR-701 FA
Orale Einzeldosis 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Bewertung
Zeitfenster: 7 Tage
PK-Bewertung bei mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung und passenden Kontrollen. PK-Bewertungen umfassen die Plasmaparameter maximale beobachtete Konzentration (Cmax), Zeit bis zum Auftreten von Cmax, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t). ), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0, extrapoliert auf unendlich (AUC0-∞) und systemische Clearance.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 7 Tage
Sicherheitsbewertungen, die anhand von unerwünschten Ereignissen, Laborbewertungen (Hämatologie und Chemie), Vitalfunktionen, EKGs und körperlichen Untersuchungen bei mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung und entsprechenden Kontrollen bewertet wurden.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Phillippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1986-001
  • TR701-124 (Andere Kennung: TriusRX Unique ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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