En PK- og sikkerhetsstudie hos personer med nedsatt leverfunksjon
19. mai 2016 oppdatert av: Trius Therapeutics LLC
En åpen fase 1-studie med oral TR-701 FA for å vurdere farmakokinetikk og sikkerhet hos personer med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
Vurder enkeltdose PK og sikkerhet for TR701 FA hos personer med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon versus matchede kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere enkeltdose-farmakokinetikken (PK) og sikkerheten til TR-701 fri syre (FA) hos personer med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchede kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Trius Investigator Site 001
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Trius Investigator Site 002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller matchet kontroll
- BMI mellom 18,0 og 40,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på akutt forverring av leverfunksjonen innen 8 uker
- ALAT eller ASAT ≥ 5 ganger øvre normalgrense for moderate; ALAT eller ASAT ≥ 8 ganger øvre normalgrense for alvorlige
- Total bilirubin > 5 mg/dl for moderate; ingen øvre grense for alvorlige
- Hemoglobin < 10g/dl for moderate; Hemoglobin < 9g/dl for alvorlige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Moderat lever
|
Oral enkeltdose 200 mg
|
|
Eksperimentell: Alvorlig lever
|
Oral enkeltdose 200 mg
|
|
Eksperimentell: Matchet kontroll
|
Oral enkeltdose 200 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK vurdering
Tidsramme: 7 dager
|
PK-vurdering ved moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og matchede kontroller. PK-vurderinger inkluderer plasmaparametre maksimal observert konsentrasjon (Cmax), tid til forekomst av Cmax, areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra time 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t ), areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra time 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) og systemisk clearance.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 7 dager
|
Sikkerhetsvurderinger evaluert gjennom uønskede hendelser, laboratorieevalueringer (hematologi og kjemi), vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelser, ved moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og matchede kontroller.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Phillippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1986-001
- TR701-124 (Annen identifikator: TriusRX Unique ID)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .