Een farmacokinetisch en veiligheidsonderzoek bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis
19 mei 2016 bijgewerkt door: Trius Therapeutics LLC
Een open-label fase 1-onderzoek met oraal TR-701 FA om de farmacokinetiek en veiligheid te beoordelen bij proefpersonen met matige of ernstige leverinsufficiëntie
Beoordeel de farmacokinetiek en veiligheid van een enkele dosis van TR701 FA bij proefpersonen met matige of ernstige leverfunctiestoornis versus gematchte controlepersonen met een normale leverfunctie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis en de veiligheid van TR-701 vrij zuur (FA) beoordelen bij proefpersonen met matige of ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gematchte controlepersonen met een normale leverfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
- Trius Investigator Site 001
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Trius Investigator Site 002
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige of ernstige leverfunctiestoornis of gematchte controle
- BMI tussen 18,0 en 40,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van acute verslechtering van de leverfunctie binnen 8 weken
- ALAT of ASAT ≥ 5 maal de bovengrens van normaal voor matige patiënten; ALAT of ASAT ≥ 8 maal de bovengrens van normaal voor ernstige gevallen
- Totaal bilirubine > 5 mg/dl voor gematigden; geen bovengrens voor ernstige vormen
- Hemoglobine < 10g/dl voor gematigden; Hemoglobine < 9g/dl voor ernstige aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matige lever
|
Orale enkele dosis 200 mg
|
|
Experimenteel: Ernstige lever
|
Orale enkele dosis 200 mg
|
|
Experimenteel: Overeenkomende controle
|
Orale enkele dosis 200 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-beoordeling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Farmacokinetische beoordeling bij matige en ernstige leverfunctiestoornis en gematchte controles. Farmacokinetische beoordelingen omvatten plasmaparameters maximale waargenomen concentratie (Cmax), tijd tot optreden van Cmax, gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van uur 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t ), oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van uur 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) en systemische klaring.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Veiligheidsbeoordelingen geëvalueerd door middel van bijwerkingen, laboratoriumevaluaties (hematologie en chemie), vitale functies, ECG's en lichamelijk onderzoek, bij matige en ernstige leverinsufficiëntie en gematchte controles.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Phillippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1986-001
- TR701-124 (Andere identificatie: TriusRX Unique ID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .