Исследование фармакокинетики и безопасности у субъектов с печеночной недостаточностью
19 мая 2016 г. обновлено: Trius Therapeutics LLC
Открытое исследование фазы 1 перорального приема TR-701 FA для оценки фармакокинетики и безопасности у субъектов с умеренным или тяжелым нарушением функции печени
Оцените фармакокинетику однократной дозы и безопасность TR701 FA у субъектов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью по сравнению с контрольными субъектами с нормальной функцией печени.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика однократной дозы (ФК) и безопасность свободной кислоты (FA) TR-701 у субъектов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью по сравнению с контрольными субъектами с нормальной функцией печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Trius Investigator Site 001
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Trius Investigator Site 002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность или сопоставимый контроль
- ИМТ от 18,0 до 40,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Признаки острого ухудшения функции печени в течение 8 недель
- ALT или AST ≥ 5 раз выше верхней границы нормы для умеренных; АЛТ или АСТ ≥ 8 раз выше верхней границы нормы для тяжелых форм
- Общий билирубин > 5 мг/дл при средней степени тяжести; нет верхнего предела для серьезных
- Гемоглобин < 10 г/дл для умеренных; Гемоглобин < 9 г/дл в тяжелых случаях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умеренная печеночная
|
Пероральная разовая доза 200 мг
|
|
Экспериментальный: Тяжелая печеночная
|
Пероральная разовая доза 200 мг
|
|
Экспериментальный: Согласованный контроль
|
Пероральная разовая доза 200 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК оценка
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка ФК при умеренной и тяжелой печеночной недостаточности и в контрольной группе. Оценка ФК включает максимальную наблюдаемую концентрацию (Cmax) параметров плазмы, время до появления Cmax, площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от часа 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-t). ), площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от часа 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞), и системный клиренс.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценки безопасности оценивались по нежелательным явлениям, лабораторным исследованиям (гематология и биохимия), жизненно важным показателям, ЭКГ и физикальным обследованиям при умеренной и тяжелой печеночной недостаточности и соответствующих контрольных группах.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Phillippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1986-001
- TR701-124 (Другой идентификатор: TriusRX Unique ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .