간 장애가 있는 피험자에 대한 PK 및 안전성 연구
2016년 5월 19일 업데이트: Trius Therapeutics LLC
중등도 또는 중증 간 장애 대상자의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 경구용 TR-701 FA를 사용한 1상 공개 라벨 연구
중등도 또는 중증 간 장애가 있는 피험자 대 정상 간 기능을 가진 대조군 피험자에서 TR701 FA의 단일 용량 PK 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정상적인 간 기능을 가진 일치된 대조군 대상과 비교하여 중등도 또는 중증 간 장애가 있는 대상에서 TR-701 유리산(FA)의 단일 용량 약동학(PK) 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Trius Investigator Site 001
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Trius Investigator Site 002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증 간 장애 또는 일치 대조군
- BMI 18.0~40.0kg/m2
제외 기준:
- 8주 이내에 간 기능의 급성 악화의 증거
- ALT 또는 AST ≥ 중등도 정상 상한치의 5배; ALT 또는 AST ≥ 중증 정상 상한치의 8배
- 중등도의 경우 총 빌리루빈 > 5 mg/dl; 심각도에 대한 상한 없음
- 중등도의 경우 헤모글로빈 < 10g/dl; 중증의 경우 헤모글로빈 < 9g/dl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 간
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경구 단일 용량 200 mg
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실험적: 심한 간
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경구 단일 용량 200 mg
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실험적: 일치 제어
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경구 단일 용량 200 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 평가
기간: 7 일
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중등도 및 중증 간 손상 및 일치된 대조군에서의 PK 평가. PK 평가에는 혈장 매개변수 최대 관찰 농도(Cmax), Cmax 발생 시간, 0시간에서 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이 포함됩니다. ), 시간 0에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞) 및 전신 클리어런스.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 7 일
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안전성 평가는 중등도 및 중증 간 손상 및 일치 대조군에서 부작용, 실험실 평가(혈액학 및 화학), 활력 징후, ECG 및 신체 검사를 통해 평가되었습니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Phillippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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