Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a bezpečnostní studie u subjektů s poruchou funkce jater

19. května 2016 aktualizováno: Trius Therapeutics LLC

Otevřená studie fáze 1 s perorálním TR-701 FA k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti u subjektů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater

Posuďte farmakokinetiku a bezpečnost TR701 FA po jedné dávce u subjektů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater oproti odpovídajícím kontrolním subjektům s normální funkcí jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku (PK) jedné dávky a bezpečnost TR-701 volné kyseliny (FA) u subjektů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s kontrolními subjekty s normální funkcí jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Trius Investigator Site 001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Trius Investigator Site 002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední nebo těžké poškození jater nebo odpovídající kontrola
  • BMI mezi 18,0 a 40,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz akutního zhoršení funkce jater během 8 týdnů
  • ALT nebo AST ≥ 5násobek horní hranice normálu pro středně těžké; ALT nebo AST ≥ 8násobek horní hranice normálu u těžkých forem
  • Celkový bilirubin > 5 mg/dl pro středně těžké; žádná horní hranice pro těžké
  • Hemoglobin < 10 g/dl pro středně pokročilé; Hemoglobin < 9 g/dl pro těžké formy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střední jaterní
Lék: TR-701 FA
Perorální jednorázová dávka 200 mg
Experimentální: Těžká jaterní
Lék: TR-701 FA
Perorální jednorázová dávka 200 mg
Experimentální: Odpovídající ovládání
Lék: TR-701 FA
Perorální jednorázová dávka 200 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PK
Časové okno: 7 dní
Hodnocení PK u středně těžké a těžké poruchy funkce jater a odpovídající kontroly. Hodnocení PK zahrnuje parametry plazmy maximální pozorovanou koncentraci (Cmax), čas do výskytu Cmax, plochu pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t ), plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od hodiny 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) a systémová clearance.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 7 dní
Hodnocení bezpečnosti hodnocené prostřednictvím nežádoucích účinků, laboratorních hodnocení (hematologie a chemie), vitálních funkcí, EKG a fyzikálních vyšetření u středně těžkého a těžkého poškození jater a odpovídajících kontrol.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trius Therapeutics LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Phillippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1986-001
  • TR701-124 (Jiný identifikátor: TriusRX Unique ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na TR-701 FA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit