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Uno studio farmacocinetico e sulla sicurezza in soggetti con compromissione epatica

19 maggio 2016 aggiornato da: Trius Therapeutics LLC

Uno studio di fase 1 in aperto con TR-701 FA orale per valutare la farmacocinetica e la sicurezza in soggetti con compromissione epatica moderata o grave

Valutare la farmacocinetica a dose singola e la sicurezza di TR701 FA in soggetti con compromissione epatica moderata o grave rispetto a soggetti di controllo abbinati con funzionalità epatica normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la farmacocinetica (PK) a dose singola e la sicurezza dell'acido libero TR-701 (FA) in soggetti con compromissione epatica moderata o grave rispetto a soggetti di controllo abbinati con funzionalità epatica normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Trius Investigator Site 001
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Trius Investigator Site 002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compromissione epatica moderata o grave o controllo abbinato
  • BMI tra 18,0 e 40,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di deterioramento acuto della funzione epatica entro 8 settimane
  • ALT o AST ≥ 5 volte il limite superiore della norma per i moderati; ALT o AST ≥ 8 volte il limite superiore della norma per i gravi
  • Bilirubina totale > 5 mg/dl per i moderati; nessun limite massimo per i gravi
  • Emoglobina < 10 g/dl per i moderati; Emoglobina < 9 g/dl per i gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epatico moderato
Droga: TR-701 FA
Singola dose orale 200 mg
Sperimentale: Epatico grave
Droga: TR-701 FA
Singola dose orale 200 mg
Sperimentale: Controllo abbinato
Droga: TR-701 FA
Singola dose orale 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione PK
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica moderata e grave e controlli corrispondenti. Le valutazioni farmacocinetiche includono i parametri plasmatici: concentrazione massima osservata (Cmax), tempo all'occorrenza di Cmax, area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t ), area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'ora 0 estrapolata all'infinito (AUC0-∞) e clearance sistemica.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazioni di sicurezza valutate attraverso eventi avversi, valutazioni di laboratorio (ematologia e chimica), segni vitali, ECG ed esami fisici, in insufficienza epatica moderata e grave e controlli abbinati.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trius Therapeutics LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Phillippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1986-001
  • TR701-124 (Altro identificatore: TriusRX Unique ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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