Um estudo farmacocinético e de segurança em indivíduos com insuficiência hepática
19 de maio de 2016 atualizado por: Trius Therapeutics LLC
Um estudo aberto de fase 1 com TR-701 FA oral para avaliar a farmacocinética e a segurança em indivíduos com insuficiência hepática moderada ou grave
Avalie a farmacocinética de dose única e a segurança de TR701 FA em indivíduos com insuficiência hepática moderada ou grave versus indivíduos de controle pareados com função hepática normal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a farmacocinética (PK) de dose única e a segurança do ácido livre (FA) TR-701 em indivíduos com insuficiência hepática moderada ou grave em comparação com indivíduos de controle pareados com função hepática normal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Trius Investigator Site 001
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Trius Investigator Site 002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência hepática moderada ou grave ou controle pareado
- IMC entre 18,0 e 40,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Evidência de deterioração aguda da função hepática em 8 semanas
- ALT ou AST ≥ 5 vezes o limite superior do normal para moderados; ALT ou AST ≥ 8 vezes o limite superior do normal para graves
- Bilirrubina total > 5 mg/dl para moderados; sem limite superior para graves
- Hemoglobina < 10g/dl para moderados; Hemoglobina < 9g/dl para graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hepático moderado
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Dose oral única 200 mg
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Experimental: Hepático Grave
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Dose oral única 200 mg
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Experimental: Controle correspondente
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Dose oral única 200 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação PK
Prazo: 7 dias
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Avaliação farmacocinética em insuficiência hepática moderada e grave e controles correspondentes. As avaliações farmacocinéticas incluem parâmetros plasmáticos concentração máxima observada (Cmax), tempo até a ocorrência de Cmax, área sob a curva concentração plasmática-tempo desde a Hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t ), área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde a Hora 0 extrapolada até ao infinito (AUC0-∞) e depuração sistémica.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 7 dias
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Avaliações de segurança avaliadas por meio de eventos adversos, avaliações laboratoriais (hematologia e química), sinais vitais, ECGs e exames físicos, em insuficiência hepática moderada e grave e controles pareados.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Phillippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1986-001
- TR701-124 (Outro identificador: TriusRX Unique ID)
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