Badanie PK i bezpieczeństwa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
19 maja 2016 zaktualizowane przez: Trius Therapeutics LLC
Otwarte badanie fazy 1 z doustnym TR-701 FA w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Oceń farmakokinetykę pojedynczej dawki i bezpieczeństwo TR701 FA u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dopasowanymi osobami kontrolnymi z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to oceni farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki i bezpieczeństwo wolnego kwasu TR-701 (FA) u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dopasowanymi osobami kontrolnymi z prawidłową czynnością wątroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Trius Investigator Site 001
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Trius Investigator Site 002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub dopasowana kontrola
- BMI od 18,0 do 40,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na ostre pogorszenie czynności wątroby w ciągu 8 tygodni
- AlAT lub AspAT ≥ 5-krotność górnej granicy normy dla osób o umiarkowanym nasileniu; AlAT lub AspAT ≥ 8 razy górna granica normy dla ciężkich
- Całkowita bilirubina > 5 mg/dl dla umiarkowanych; brak górnej granicy dla ciężkich
- Hemoglobina < 10 g/dl dla umiarkowanych; Hemoglobina < 9 g/dl dla ciężkich
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana wątroba
|
Pojedyncza dawka doustna 200 mg
|
|
Eksperymentalny: Ciężka wątroba
|
Pojedyncza dawka doustna 200 mg
|
|
Eksperymentalny: Dopasowana kontrola
|
Pojedyncza dawka doustna 200 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena PK
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena PK w umiarkowanych i ciężkich zaburzeniach czynności wątroby oraz w dobranych grupach kontrolnych. Oceny PK obejmują parametry w osoczu maksymalne obserwowane stężenie (Cmax), czas do wystąpienia Cmax, pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t ), pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od godziny 0 ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC0-∞) i klirens ogólnoustrojowy.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 7 dni
|
Oceny bezpieczeństwa oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, ocen laboratoryjnych (hematologicznych i chemicznych), parametrów życiowych, EKG i badań fizykalnych, w umiarkowanych i ciężkich zaburzeniach czynności wątroby i dopasowanych grupach kontrolnych.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Phillippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1986-001
- TR701-124 (Inny identyfikator: TriusRX Unique ID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .