Un estudio de farmacocinética y seguridad en sujetos con insuficiencia hepática
19 de mayo de 2016 actualizado por: Trius Therapeutics LLC
Un estudio abierto de fase 1 con TR-701 FA oral para evaluar la farmacocinética y la seguridad en sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave
Evaluar la farmacocinética de dosis única y la seguridad de TR701 FA en sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave frente a sujetos de control emparejados con función hepática normal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluará la farmacocinética (PK) de dosis única y la seguridad del ácido libre (FA) TR-701 en sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave en comparación con sujetos de control emparejados con función hepática normal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Trius Investigator Site 001
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Trius Investigator Site 002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia hepática moderada o grave o control emparejado
- IMC entre 18,0 y 40,0 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Evidencia de deterioro agudo de la función hepática dentro de las 8 semanas
- ALT o AST ≥ 5 veces el límite superior normal para moderados; ALT o AST ≥ 8 veces el límite superior de lo normal para los graves
- Bilirrubina total > 5 mg/dl para moderados; sin límite superior para severos
- Hemoglobina < 10 g/dl para moderados; Hemoglobina < 9 g/dl para graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hepática moderada
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Dosis única oral 200 mg
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Experimental: Hepática grave
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Dosis única oral 200 mg
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Experimental: Control emparejado
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Dosis única oral 200 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación PK
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación farmacocinética en insuficiencia hepática moderada y grave y controles emparejados. Las evaluaciones farmacocinéticas incluyen la concentración máxima observada de los parámetros plasmáticos (Cmax), el tiempo hasta la aparición de la Cmax, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la hora 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t ), área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde la hora 0 extrapolada al infinito (AUC0-∞) y aclaramiento sistémico.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluaciones de seguridad evaluadas a través de eventos adversos, evaluaciones de laboratorio (hematología y química), signos vitales, ECG y exámenes físicos, en insuficiencia hepática moderada y grave y controles emparejados.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Phillippe G Prokocimer, MD, Trius Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1986-001
- TR701-124 (Otro identificador: TriusRX Unique ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .