肝功能不全受试者的 PK 和安全性研究
2016年5月19日 更新者：Trius Therapeutics LLC
一项使用口服 TR-701 FA 评估中度或重度肝功能不全受试者的药代动力学和安全性的 1 期开放标签研究
评估 TR701 FA 在中度或重度肝功能不全受试者中与肝功能正常的匹配对照受试者的单剂量 PK 和安全性。
研究概览
详细说明
本研究将评估 TR-701 游离酸 (FA) 在中度或重度肝功能不全受试者中的单剂量药代动力学 (PK) 和安全性，并与肝功能正常的匹配对照受试者进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Trius Investigator Site 001
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Trius Investigator Site 002
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度或重度肝功能损害或匹配的控制
- BMI 在 18.0 和 40.0 kg/m2 之间
排除标准：
- 8周内肝功能急性恶化的证据
- ALT 或 AST ≥ 中度正常上限的 5 倍； ALT 或 AST ≥ 正常值上限的 8 倍严重者
- 中度总胆红素 > 5 mg/dl；严重者无上限
- 中度血红蛋白 < 10g/dl；严重者血红蛋白 < 9g/dl
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中度肝
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口服单剂量 200 毫克
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实验性的：重度肝病
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口服单剂量 200 毫克
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实验性的：匹配控制
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口服单剂量 200 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK评估
大体时间：7天
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中度和重度肝损伤和匹配对照中的 PK 评估。PK 评估包括血浆参数最大观察浓度 (Cmax)、出现 Cmax 的时间、从 0 小时到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t )、从第 0 小时外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞) 和全身清除率。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：7天
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通过不良事件、实验室评估（血液学和化学）、生命体征、心电图和身体检查对中度和重度肝损伤和匹配对照进行评估的安全性评估。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Phillippe G Prokocimer, MD、Trius Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月9日
首次发布 (估计)
2011年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月19日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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