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最近の閉経期の女性におけるさまざまなホルモン療法の薬理遺伝学的研究

2014年1月23日 更新者：Denusa Wiltgen

エストロゲン代謝酵素をコードする遺伝子の多型と、最近の閉経研究における患者の内皮機能、炎症、および代謝プロファイルに関連する変数に対する経口低用量または非経口のホルモン療法の効果

これは、内皮機能マーカー（フィブリノゲン、フォン・ヴィレブランド因子、C反応性タンパク質）、ナトリウム利尿ペプチドなどに対する低用量経口ホルモン療法と非経口ホルモン療法の効果を評価することを目的としたクロスオーバー無作為化臨床試験です。早期および健康な閉経後の女性における人体測定、代謝およびホルモンの変数、およびエストロゲン受容体遺伝子の多型およびFTO多型の分析

患者は、経口ホルモン治療または非経口ホルモン治療を受けるように無作為に割り付けられます

研究者の仮説は、受容体エストロゲン遺伝子と FTO の異なる遺伝子型が、代謝マーカーの治療反応と心血管リスクに影響を与える可能性があるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年～54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -研究開始前の6か月から3年前の最後の月経期間に加えて、35 IU / Lを超えるFSHレベル;
  • 42歳から58歳までの年齢;
  • 過去 3 か月間、ホルモン、グルコース、またはリポタンパク質のレベルに干渉することが知られている薬剤を使用していない。
  • 過去15日間にステロイドまたはステロイド系抗炎症薬を使用していない。

除外基準:

  • 糖尿病患者、
  • 以前の子宮摘出術、
  • 子宮内膜の厚さ>0.5cm、
  • がんの病歴、
  • 血栓塞栓症、または
  • 確立された心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：非経口ホルモン療法
3 mg/日の鼻腔内エストラジオールを毎日、または 1.5 mg/日の経皮エストラジオールと 200 mg/日の膣微粉化プロゲステロンを 14 日間/月
薬：エストラジオールとプロゲステロン
3 mg/日の鼻腔内エストラジオールを毎日、または 1.5 mg/日の経皮エストラジオールと 200 mg/日の膣微粉化プロゲステロンを 14 日間/月
アクティブコンパレータ：経口ホモン療法
エストラジオール1mgとドロスピレノン2mg/日
薬：エストラジオールとドロスピレノン
経口エストラジオール1mgおよびドロスピレノン2mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エストロゲン受容体の多型
時間枠：六ヶ月
異なる治療計画の効果に対する 4 つの多型 (PVUII、ALUI、RSAI、および BSTUI) の影響。 体重のベースラインからの変化、胴囲、BMI、収縮期および拡張期血圧、空腹時血糖、120分での血糖、空腹時インスリン、HOMA、コレステロール、HDL-c、LDL-c、トリグリセリド、フォン・ヴィレブランド因子、フィブリノーゲン、テストステロンおよび6ヶ月のC反応性タンパク質。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量および肥満関連（FTO）遺伝子の多型
時間枠：六ヶ月
異なる治療レジメンの効果に対する 2 つの多型 (rs9939609 および rs8050136) の影響。 体重のベースラインからの変化、胴囲、BMI、収縮期および拡張期血圧、空腹時血糖、120分での血糖、空腹時インスリン、HOMA、コレステロール、HDL-c、LDL-c、トリグリセリド、フォン・ヴィレブランド因子、フィブリノーゲン、テストステロンおよび6ヶ月のC反応性タンパク質。
六ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉経後のC反応性タンパク質、心房性ナトリウム利尿ペプチドおよび心血管危険因子に対するホルモン療法の効果。
時間枠：六ヶ月
閉経後の超高感度C反応性タンパク質（CRP）、心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）、および心血管危険因子に対する経口低用量および非経口ホルモン療法（HT）の効果を評価すること。 検索戦略:
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Denusa Wiltgen

協力者

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

捜査官

  • スタディディレクター：Poli Mara Spritzer, MD, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月23日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 05053

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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