Estudo farmacogenético de diferentes terapias hormonais em mulheres com menopausa recente
23 de janeiro de 2014 atualizado por: Denusa Wiltgen
Polimorfismos em Genes que Codificam as Enzimas do Metabolismo do Estrogênio e Efeitos da Terapia Hormonal para Baixa Dose Oral ou Não Oral em Variáveis Relacionadas à Função Endotelial, Inflamação e Perfil Metabólico em Pacientes na Menopausa Recente Estudo Farmacogenético
Trata-se de ensaio clínico randomizado cruzado, com o objetivo de avaliar os efeitos da terapia hormonal oral de baixa dose e da terapia hormonal não oral sobre marcadores de função endotelial (fibrinogênio, fator de von Willebrand, proteína c-reativa), peptídeo natriurético e sobre variáveis antropométricas, metabólicas e hormonais em mulheres pós-menopáusicas precoces e saudáveis e analisando polimorfismos no gene do receptor de estrogênio e polimorfismos FTO
Os pacientes serão randomizados para receber tratamento hormonal oral ou tratamento hormonal não oral
A hipótese dos investigadores é que genótipos diferentes no gene do receptor de estrogênio e FTO podem ter influência na resposta ao tratamento em marcadores metabólicos e risco cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- última menstruação entre 6 meses e 3 anos antes do início do estudo mais níveis de FSH superiores a 35 UI/L;
- idade entre 42 e 58 anos;
- não uso de qualquer medicamento conhecido por interferir nos níveis hormonais, glicêmicos ou de lipoproteínas nos últimos 3 meses;
- não uso de anti-inflamatórios esteróides ou não esteróides nos últimos 15 dias.
Critério de exclusão:
- pacientes com diabetes,
- histerectomia anterior,
- espessura endometrial > 0,5 cm,
- história de câncer,
- tromboembolismo ou
- doença cardiovascular estabelecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia hormonal não oral
3 mg/dia de estradiol intranasal diariamente ou 1,5 mg/dia de estradiol transdérmico e 200 mg/dia de progesterona micronizada vaginal por 14 dias/mês
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3 mg/dia de estradiol intranasal diariamente ou 1,5 mg/dia de estradiol transdérmico e 200 mg/dia de progesterona micronizada vaginal por 14 dias/mês
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Comparador Ativo: terapia hormonal oral
estradiol 1mg e drospirenona 2mg/dia
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estradiol oral 1mg e drospirenona 2mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Polimorfismos do receptor de estrogênio
Prazo: seis meses
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Influência de 4 polimorfismos (PVUII, ALUI, RSAI e BSTUI) no efeito de diferentes regimes de tratamento.
Mudança da linha de base em peso, circunferência da cintura, IMC, pressão arterial sistólica e diastólica, glicose em jejum, glicose em 120 min, insulina em jejum, HOMA, colesterol, HDL-c, LDL-c, triglicerídeos, fator de Von Willebrand, fibrinogênio, testosterona e Proteína C-reativa aos seis meses.
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Polimorfismos no gene associado à massa gorda e à obesidade (FTO)
Prazo: Seis meses
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Influência de 2 polimorfismos (rs9939609 e rs8050136) no efeito de diferentes regimes de tratamento.
Mudança da linha de base em peso, circunferência da cintura, IMC, pressão arterial sistólica e diastólica, glicose em jejum, glicose em 120 min, insulina em jejum, HOMA, colesterol, HDL-c, LDL-c, triglicerídeos, fator de Von Willebrand, fibrinogênio, testosterona e Proteína C-reativa aos seis meses.
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Seis meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da terapia hormonal na proteína C reativa, peptídeo natriurético atrial e fatores de risco cardiovascular na pós-menopausa.
Prazo: Seis meses
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Avaliar os efeitos da terapia hormonal (TH) oral de baixa dose e não oral na proteína C reativa (PCR) ultrassensível, peptídeo natriurético atrial (ANP) e fatores de risco cardiovascular na pós-menopausa.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Poli Mara Spritzer, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Casanova G, dos Reis AM, Spritzer PM. Low-dose oral or non-oral hormone therapy: effects on C-reactive protein and atrial natriuretic peptide in menopause. Climacteric. 2015 Feb;18(1):86-93. doi: 10.3109/13697137.2014.940309. Epub 2014 Oct 21.
- Casanova G, Spritzer PM. Effects of micronized progesterone added to non-oral estradiol on lipids and cardiovascular risk factors in early postmenopause: a clinical trial. Lipids Health Dis. 2012 Oct 9;11:133. doi: 10.1186/1476-511X-11-133.
- Ramos RB, Casanova GK, Spritzer PM. Fat mass and obesity-associated gene polymorphisms do not affect metabolic response to hormone therapy in healthy postmenopausal women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Dec;165(2):302-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.07.024. Epub 2012 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Drospirenona
Outros números de identificação do estudo
- 05053
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