Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenetisk studie av olika hormonbehandlingar hos kvinnor som nyligen gått i klimakteriet

23 januari 2014 uppdaterad av: Denusa Wiltgen

Polymorfismer i gener som kodar för östrogenmetabolismen Enzymer och effekter av hormonterapi för oral lågdos eller inte oral på variabler relaterad endotelfunktion, inflammation och metabolisk profil hos patienter i nyligen genomförd klimakterietstudie Farmakogenetiskt

Detta är en cross-over, randomiserad klinisk prövning, med syfte att utvärdera effekterna av oral hormonbehandling med låg dos och icke-oral hormonbehandling på endotelfunktionsmarkörer (fibrinogen, von Willebrand-faktor, c-reaktivt protein), natriuretisk peptid och på antropometriska, metabola och hormonella variabler hos tidiga och friska postmenopausala kvinnor och analysera polymorfismer i östrogenreceptorgenen och FTO-polymorfismer

Patienterna kommer att randomiseras för att få oral hormonbehandling eller icke-oral hormonbehandling

Utredarnas hypotes är att olika genotyper i receptoröstrogengenen och FTO kan ha en inverkan på behandlingssvaret i metabola markörer och kardiovaskulär risk

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • sista menstruationsperioden mellan 6 månader och 3 år innan studiens början plus FSH-nivåer högre än 35 IE/L;
  • ålder mellan 42 och 58 år;
  • ingen användning av någon medicin som är känd för att störa hormonella, glukos- eller lipoproteinnivåer under de senaste 3 månaderna;
  • ingen användning av steroida eller inga steroida antiinflammatoriska läkemedel under de senaste 15 dagarna.

Exklusions kriterier:

  • patienter med diabetes,
  • tidigare hysterektomi,
  • endometrietjocklek >0,5 cm,
  • historia av cancer,
  • tromboembolism, eller
  • etablerad hjärt-kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Icke-oral hormonbehandling
3 mg/dag intranasal östradiol dagligen eller 1,5 mg/dag transdermal östradiol och 200 mg/dag vaginalt mikroniserat progesteron i 14 dagar/månad
Läkemedel: Östradiol och progesteron
3 mg/dag intranasal östradiol dagligen eller 1,5 mg/dag transdermal östradiol och 200 mg/dag vaginalt mikroniserat progesteron i 14 dagar/månad
Aktiv komparator: oral homonterapi
östradiol 1 mg och drospirenon 2 mg/dag
Läkemedel: Estradiol och drospirenon
oral estradiol 1 mg och drospirenon 2 mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polymorfismer av östrogenreceptorn
Tidsram: sex månader
Inverkan av 4 polymorfismer (PVUII, ALUI, RSAI och BSTUI) på effekten av olika behandlingsregimer. Förändring från Baseline i vikt, midjemått, BMI, systoliskt och diastoliskt blodtryck, fasteglukos, glukos vid 120 min, Fastande insulin, HOMA, Kolesterol, HDL-c, LDL-c, Triglycerider, Von Willebrand Factor, Fibrinogen, Testosteron och C-reaktivt protein efter sex månader.
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polymorfismer i genen för fettmassa och fetma (FTO).
Tidsram: Sex månader
Inverkan av 2 polymorfismer (rs9939609 och rs8050136) på effekten av olika behandlingsregimer. Förändring från Baseline i vikt, midjemått, BMI, systoliskt och diastoliskt blodtryck, fasteglukos, glukos vid 120 min, Fastande insulin, HOMA, Kolesterol, HDL-c, LDL-c, Triglycerider, Von Willebrand Factor, Fibrinogen, Testosteron och C-reaktivt protein efter sex månader.
Sex månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av hormonbehandling på C-reaktivt protein, atrial natriuretisk peptid och kardiovaskulära riskfaktorer i postmenopaus.
Tidsram: Sex månader
För att bedöma effekterna av oral lågdos och icke-oral hormonbehandling (HT) på ultrakänsligt C-reaktivt protein (CRP), atrial natriuretisk peptid (ANP) och kardiovaskulära riskfaktorer i postmenopaus.
Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Denusa Wiltgen

Samarbetspartners

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Utredare

  • Studierektor: Poli Mara Spritzer, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2011

Första postat (Uppskatta)

12 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05053

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopaus

Kliniska prövningar på Östradiol och progesteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera