Farmakogeneettinen tutkimus eri hormonihoidoista äskettäin vaihdevuosien aikana
torstai 23. tammikuuta 2014 päivittänyt: Denusa Wiltgen
Polymorfismit geeneissä, jotka koodaavat estrogeeniaineenvaihdunnan entsyymejä ja oraalisen pieniannoksisen tai ei-oraalisen hormonihoidon vaikutukset endoteelin toimintaan, tulehdukseen ja aineenvaihduntaprofiiliin liittyviin muuttujiin potilailla äskettäin vaihdevuosien farmakogeneettisessä tutkimuksessa
Tämä on ristikkäinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida pieniannoksisen oraalisen hormonihoidon ja ei-oraalisen hormonihoidon vaikutuksia endoteelin toimintamarkkereihin (fibrinogeeni, von Willebrandin tekijä, c-reaktiivinen proteiini), natriureettiseen peptidiin ja antropometriset, aineenvaihdunta- ja hormonaaliset muuttujat varhaisilla ja terveillä postmenopausaalisilla naisilla sekä estrogeenireseptorigeenin polymorfismien ja FTO-polymorfismien analysointi
Potilaat satunnaistetaan saamaan suun kautta annettavaa hormonihoitoa tai ei-oraalista hormonihoitoa
Tutkijoiden hypoteesi on, että eri genotyypit reseptoriestrogeenigeenissä ja FTO:ssa voivat vaikuttaa hoitovasteeseen metabolisissa markkereissa ja kardiovaskulaarisessa riskissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta - 54 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- viimeiset kuukautiset 6 kuukauden ja 3 vuoden välillä ennen tutkimuksen alkua sekä FSH-tasot yli 35 IU/l;
- ikä 42-58 vuotta;
- ei ole käyttänyt mitään lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan hormonaalisiin, glukoosi- tai lipoproteiinitasoihin viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- ei ole käyttänyt steroidisia tai ei steroidisia tulehduskipulääkkeitä viimeisen 15 päivän aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- diabetesta sairastavat potilaat,
- edellinen kohdunpoisto,
- kohdun limakalvon paksuus > 0,5 cm,
- syövän historia,
- tromboembolia tai
- todettu sydän- ja verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-oraalinen hormonihoito
3 mg/vrk intranasaalista estradiolia vuorokaudessa tai 1,5 mg/vrk transdermaalista estradiolia ja 200 mg/vrk emättimen mikronisoitua progesteronia 14 päivän ajan/kk
|
3 mg/vrk intranasaalista estradiolia vuorokaudessa tai 1,5 mg/vrk transdermaalista estradiolia ja 200 mg/vrk emättimen mikronisoitua progesteronia 14 päivän ajan/kk
|
|
Active Comparator: suun kautta annettava homoniterapia
estradioli 1 mg ja drospirenoni 2 mg/vrk
|
suun kautta otettava estradioli 1 mg ja drospirenoni 2 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estrogeenireseptorin polymorfismit
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Neljän polymorfismin (PVUII, ALUI, RSAI ja BSTUI) vaikutus eri hoito-ohjelmien vaikutukseen.
Muutos lähtötilanteesta painossa, vyötärön ympärysmitassa, BMI:ssä, systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa, paastoglukoosissa, glukoosissa 120 minuutin kohdalla, paastoinsuliinissa, HOMAssa, kolesterolissa, HDL-c:ssä, LDL-c:ssä, triglyseridissä, von Willebrand-tekijässä, fibrinogeenissa, testosteronissa ja C-reaktiivinen proteiini kuuden kuukauden iässä.
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polymorfismit rasvamassaan ja lihavuuteen liittyvässä (FTO) geenissä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kahden polymorfismin (rs9939609 ja rs8050136) vaikutus eri hoito-ohjelmien vaikutukseen.
Muutos lähtötilanteesta painossa, vyötärön ympärysmitassa, BMI:ssä, systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa, paastoglukoosissa, glukoosissa 120 minuutin kohdalla, paastoinsuliinissa, HOMAssa, kolesterolissa, HDL-c:ssä, LDL-c:ssä, triglyseridissä, von Willebrand-tekijässä, fibrinogeenissa, testosteronissa ja C-reaktiivinen proteiini kuuden kuukauden iässä.
|
Kuusi kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hormonihoidon vaikutukset C-reaktiiviseen proteiiniin, eteisen natriureettiseen peptidiin ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin postmenopaussissa.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Arvioida suun kautta annettavan pieniannoksisen ja ei-oraalisen hormonihoidon (HT) vaikutuksia ultraherkkään C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP), eteisen natriureettiseen peptidiin (ANP) ja kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin postmenopaussin aikana.
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Poli Mara Spritzer, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Casanova G, dos Reis AM, Spritzer PM. Low-dose oral or non-oral hormone therapy: effects on C-reactive protein and atrial natriuretic peptide in menopause. Climacteric. 2015 Feb;18(1):86-93. doi: 10.3109/13697137.2014.940309. Epub 2014 Oct 21.
- Casanova G, Spritzer PM. Effects of micronized progesterone added to non-oral estradiol on lipids and cardiovascular risk factors in early postmenopause: a clinical trial. Lipids Health Dis. 2012 Oct 9;11:133. doi: 10.1186/1476-511X-11-133.
- Ramos RB, Casanova GK, Spritzer PM. Fat mass and obesity-associated gene polymorphisms do not affect metabolic response to hormone therapy in healthy postmenopausal women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Dec;165(2):302-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.07.024. Epub 2012 Aug 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Progestiinit
- Estradioli
- Progesteroni
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Drospirenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .