Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenetische studie van verschillende hormoontherapieën bij vrouwen in de recente menopauze

23 januari 2014 bijgewerkt door: Denusa Wiltgen

Polymorfismen in genen die coderen voor het oestrogeenmetabolisme Enzymen en effecten van hormoontherapie voor orale lage dosis of niet orale variabelen gerelateerde endotheliale functie, ontsteking en metabolisch profiel bij patiënten in recent menopauze-onderzoek Farmacogenetisch

Dit is een cross-over, gerandomiseerde klinische studie, met als doel het evalueren van de effecten van laaggedoseerde orale hormoontherapie en niet-orale hormoontherapie op endotheliale functiemarkers (fibrinogeen, von Willebrand-factor, c-reactief proteïne), natriuretisch peptide en op antropometrische, metabole en hormonale variabelen bij vroege en gezonde postmenopauzale vrouwen en analyse van polymorfismen in het oestrogeenreceptorgen en FTO-polymorfismen

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om orale hormoonbehandeling of niet-orale hormoonbehandeling te krijgen

De hypothese van de onderzoekers is dat verschillende genotypen in het receptor-oestrogeengen en FTO een invloed kunnen hebben op de behandelingsrespons in metabole markers en cardiovasculair risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • laatste menstruatie tussen 6 maanden en 3 jaar voor aanvang van de studie plus FSH-waarden hoger dan 35 IU/L;
  • leeftijd tussen 42 en 58 jaar;
  • geen gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de hormonale, glucose- of lipoproteïnespiegels verstoren in de afgelopen 3 maanden;
  • geen gebruik van steroïden of geen steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen 15 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met suikerziekte,
  • eerdere hysterectomie,
  • endometriumdikte> 0,5 cm,
  • geschiedenis van kanker,
  • trombo-embolie, of
  • vastgestelde hart- en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Niet-orale hormoontherapie
3 mg/dag intranasaal oestradiol per dag of 1,5 mg/dag transdermaal oestradiol en 200 mg/dag vaginaal gemicroniseerd progesteron gedurende 14 dagen/maand
Geneesmiddel: Estradiol en progesteron
3 mg/dag intranasaal oestradiol per dag of 1,5 mg/dag transdermaal oestradiol en 200 mg/dag vaginaal gemicroniseerd progesteron gedurende 14 dagen/maand
Actieve vergelijker: orale homogene therapie
estradiol 1 mg en drospirenon 2 mg/dag
Geneesmiddel: Estradiol en Drospirenon
oraal oestradiol 1 mg en drospirenon 2 mg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polymorfismen van oestrogeenreceptor
Tijdsspanne: zes maanden
Invloed van 4 polymorfismen (PVUII, ALUI, RSAI en BSTUI) op het effect van verschillende behandelingsregimes. Verandering ten opzichte van baseline in gewicht, middelomtrek, BMI, systolische en diastolische bloeddruk, nuchtere glucose, glucose op 120 min, nuchtere insuline, HOMA, cholesterol, HDL-c, LDL-c, triglyceriden, Von Willebrand-factor, fibrinogeen, testosteron en C-reactief proteïne na zes maanden.
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polymorfismen in het vetmassa- en obesitas-geassocieerde (FTO) -gen
Tijdsspanne: Zes maanden
Invloed van 2 polymorfismen (rs9939609 en rs8050136) op het effect van verschillende behandelingsregimes. Verandering ten opzichte van baseline in gewicht, middelomtrek, BMI, systolische en diastolische bloeddruk, nuchtere glucose, glucose na 120 min, nuchtere insuline, HOMA, cholesterol, HDL-c, LDL-c, triglyceriden, Von Willebrand-factor, fibrinogeen, testosteron en C-reactief proteïne na zes maanden.
Zes maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van hormoontherapie op C-reactief proteïne, atriaal natriuretisch peptide en cardiovasculaire risicofactoren in de postmenopauze.
Tijdsspanne: Zes maanden
Om de effecten van orale laaggedoseerde en niet-orale hormoontherapie (HT) op ultragevoelig C-reactief proteïne (CRP), atriaal natriuretisch peptide (ANP) en cardiovasculaire risicofactoren in de postmenopauze te beoordelen.
Zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Denusa Wiltgen

Medewerkers

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Studie directeur: Poli Mara Spritzer, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05053

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Estradiol en progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren