Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakogenetyczne różnych terapii hormonalnych u kobiet z niedawną menopauzą

23 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Denusa Wiltgen

Polimorfizmy w genach kodujących enzymy metabolizmu estrogenów i wpływ terapii hormonalnej doustnie w małych dawkach lub nie doustnie na zmienne związane z funkcją śródbłonka, stanem zapalnym i profilem metabolicznym u pacjentek po niedawnej menopauzie Badanie farmakogenetyczne

Jest to krzyżowe, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena wpływu doustnej terapii hormonalnej w małych dawkach i terapii hormonalnej innej niż doustna na markery funkcji śródbłonka (fibrynogen, czynnik von Willebranda, białko c-reaktywne), peptyd natriuretyczny i na zmienne antropometryczne, metaboliczne i hormonalne u kobiet we wczesnym i zdrowym okresie pomenopauzalnym oraz analiza polimorfizmów w genie receptora estrogenowego i polimorfizmów FTO

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustne leczenie hormonalne lub inne niż doustne leczenie hormonalne

Hipotezą badaczy jest to, że różne genotypy w genie receptora estrogenu i FTO mogą mieć wpływ na odpowiedź na leczenie w zakresie markerów metabolicznych i ryzyka sercowo-naczyniowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Hospital de clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostatnia miesiączka między 6 miesiącami a 3 latami przed rozpoczęciem badania plus poziom FSH wyższy niż 35 IU/l;
  • wiek od 42 do 58 lat;
  • niestosowanie żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na poziom hormonów, glukozy lub lipoprotein w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • niestosowanie sterydowych lub brak sterydowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 15 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z cukrzycą,
  • przebyta histerektomia,
  • grubość endometrium >0,5 cm,
  • historia raka,
  • choroba zakrzepowo-zatorowa lub
  • ustalona choroba sercowo-naczyniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nie doustna terapia hormonalna
3 mg/dzień donosowego estradiolu dziennie lub 1,5 mg/dzień transdermalnego estradiolu i 200 mg/dzień dopochwowego mikronizowanego progesteronu przez 14 dni/miesiąc
Lek: Estradiol i progesteron
3 mg/dzień donosowego estradiolu dziennie lub 1,5 mg/dzień transdermalnego estradiolu i 200 mg/dzień dopochwowego mikronizowanego progesteronu przez 14 dni/miesiąc
Aktywny komparator: doustna terapia homonowa
estradiol 1mg i drospirenon 2mg/dobę
Lek: Estradiol i drospirenon
doustnie estradiol 1 mg i drospirenon 2 mg dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizmy receptora estrogenowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Wpływ 4 polimorfizmów (PVUII, ALUI, RSAI i BSTUI) na efekt różnych schematów leczenia. Zmiana masy ciała, obwodu talii, BMI, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, glukozy na czczo, glukozy po 120 minutach, insuliny na czczo, HOMA, cholesterolu, HDL-c, LDL-c, triglicerydów, czynnika von Willebranda, fibrynogenu, testosteronu i Białko C-reaktywne w wieku sześciu miesięcy.
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polimorfizmy w genie związanym z masą tłuszczową i otyłością (FTO).
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wpływ 2 polimorfizmów (rs9939609 i rs8050136) na wpływ różnych schematów leczenia. Zmiana masy ciała, obwodu talii, BMI, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, glukozy na czczo, glukozy po 120 minutach, insuliny na czczo, HOMA, cholesterolu, HDL-c, LDL-c, trójglicerydów, czynnika von Willebranda, fibrynogenu, testosteronu i Białko C-reaktywne w wieku sześciu miesięcy.
Sześć miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ terapii hormonalnej na białko C-reaktywne, przedsionkowy peptyd natriuretyczny i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w okresie pomenopauzalnym.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocena wpływu doustnej terapii hormonalnej w małych dawkach i innej niż doustna (HT) na ultrawrażliwe białko C-reaktywne (CRP), przedsionkowy peptyd natriuretyczny (ANP) i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w okresie pomenopauzalnym.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denusa Wiltgen

Współpracownicy

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Poli Mara Spritzer, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05053

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj