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Estudio farmacogenético de diferentes terapias hormonales en mujeres con menopausia reciente

23 de enero de 2014 actualizado por: Denusa Wiltgen

Polimorfismos en los genes que codifican las enzimas del metabolismo de los estrógenos y los efectos de la terapia hormonal oral a dosis baja o no oral sobre variables relacionadas con la función endotelial, la inflamación y el perfil metabólico en pacientes en un estudio reciente sobre menopausia Farmacogenética

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, cruzado, con el objetivo de evaluar los efectos de la terapia hormonal oral en dosis bajas y la terapia hormonal no oral sobre los marcadores de función endotelial (fibrinógeno, factor de von Willebrand, proteína c reactiva), péptido natriurético y sobre variables antropométricas, metabólicas y hormonales en mujeres posmenopáusicas tempranas y sanas y analizando polimorfismos en el gen del receptor de estrógenos y polimorfismos FTO

Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento hormonal oral o tratamiento hormonal no oral.

La hipótesis de los investigadores es que diferentes genotipos en el gen del receptor de estrógeno y FTO pueden influir en la respuesta al tratamiento en los marcadores metabólicos y el riesgo cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • último período menstrual entre 6 meses y 3 años antes del comienzo del estudio más niveles de FSH superiores a 35 UI/L;
  • edad entre 42 y 58 años;
  • no uso de ningún medicamento que interfiera con los niveles hormonales, de glucosa o de lipoproteínas en los últimos 3 meses;
  • no uso de medicamentos antiinflamatorios esteroideos o no esteroideos en los últimos 15 días.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con diabetes,
  • histerectomía previa,
  • grosor endometrial > 0,5 cm,
  • historia de cancer,
  • tromboembolismo, o
  • enfermedad cardiovascular establecida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia hormonal no oral
3 mg/día de estradiol intranasal al día o 1,5 mg/día de estradiol transdérmico y 200 mg/día de progesterona micronizada vaginal durante 14 días/mes
Droga: Estradiol y progesterona
3 mg/día de estradiol intranasal al día o 1,5 mg/día de estradiol transdérmico y 200 mg/día de progesterona micronizada vaginal durante 14 días/mes
Comparador activo: terapia con homonas orales
estradiol 1 mg y drospirenona 2 mg/día
Droga: Estradiol y Drospirenona
estradiol oral 1 mg y drospirenona 2 mg/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimorfismos del receptor de estrógeno
Periodo de tiempo: seis meses
Influencia de 4 polimorfismos (PVUII, ALUI, RSAI y BSTUI) sobre el efecto de diferentes regímenes de tratamiento. Cambio desde el inicio en peso, circunferencia de la cintura, IMC, presión arterial sistólica y diastólica, glucosa en ayunas, glucosa a los 120 min, insulina en ayunas, HOMA, colesterol, HDL-c, LDL-c, triglicéridos, factor von Willebrand, fibrinógeno, testosterona y Proteína C reactiva a los seis meses.
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polimorfismos en el gen asociado a la masa grasa y la obesidad (FTO)
Periodo de tiempo: Seis meses
Influencia de 2 polimorfismos (rs9939609 y rs8050136) sobre el efecto de diferentes regímenes de tratamiento. Cambio desde el inicio en peso, circunferencia de la cintura, IMC, presión arterial sistólica y diastólica, glucosa en ayunas, glucosa a los 120 min, insulina en ayunas, HOMA, colesterol, HDL-c, LDL-c, triglicéridos, factor von Willebrand, fibrinógeno, testosterona y Proteína C reactiva a los seis meses.
Seis meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la terapia hormonal sobre la proteína C reactiva, el péptido natriurético auricular y los factores de riesgo cardiovascular en la posmenopausia.
Periodo de tiempo: Seis meses
Evaluar los efectos de la terapia hormonal (HT) oral en dosis bajas y no oral sobre la proteína C reactiva ultrasensible (PCR), el péptido natriurético auricular (ANP) y los factores de riesgo cardiovascular en la posmenopausia.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Denusa Wiltgen

Colaboradores

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Director de estudio: Poli Mara Spritzer, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05053

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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