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Pharmakogenetische Studie verschiedener Hormontherapien bei Frauen in den letzten Wechseljahren

23. Januar 2014 aktualisiert von: Denusa Wiltgen

Polymorphismen in Genen, die die Enzyme des Östrogenstoffwechsels codieren, und Auswirkungen einer oralen Hormontherapie in niedriger Dosis oder nicht oral auf Variablen im Zusammenhang mit Endothelfunktion, Entzündung und metabolischem Profil bei Patienten in der jüngsten Menopause Studie zur Pharmakogenetik

Dies ist eine randomisierte klinische Crossover-Studie mit dem Ziel, die Wirkungen einer niedrig dosierten oralen Hormontherapie und einer nicht-oralen Hormontherapie auf Endothelfunktionsmarker (Fibrinogen, von-Willebrand-Faktor, c-reaktives Protein), natriuretische Peptide usw. zu bewerten anthropometrische, metabolische und hormonelle Variablen bei frühen und gesunden postmenopausalen Frauen und Analyse von Polymorphismen im Östrogenrezeptorgen und FTO-Polymorphismen

Die Patienten werden randomisiert, um eine orale Hormonbehandlung oder eine nicht-orale Hormonbehandlung zu erhalten

Die Hypothese der Forscher ist, dass unterschiedliche Genotypen im Rezeptor-Östrogen-Gen und FTO einen Einfluss auf das Ansprechen auf die Behandlung in Bezug auf Stoffwechselmarker und das kardiovaskuläre Risiko haben könnten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • letzte Monatsblutung zwischen 6 Monaten und 3 Jahren vor Studienbeginn plus FSH-Werte größer 35 IU/L;
  • Alter zwischen 42 und 58 Jahren;
  • keine Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Hormon-, Glukose- oder Lipoproteinspiegel in den letzten 3 Monaten beeinträchtigen;
  • keine Anwendung von steroidalen oder gar keinen steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln in den letzten 15 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes,
  • frühere Hysterektomie,
  • Endometriumdicke > 0,5 cm,
  • Geschichte von Krebs,
  • Thromboembolie bzw
  • etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-orale Hormontherapie
3 mg/Tag intranasales Estradiol täglich oder 1,5 mg/Tag transdermales Estradiol und 200 mg/Tag vaginales mikronisiertes Progesteron für 14 Tage/Monat
Arzneimittel: Östradiol und Progesteron
3 mg/Tag intranasales Estradiol täglich oder 1,5 mg/Tag transdermales Estradiol und 200 mg/Tag vaginales mikronisiertes Progesteron für 14 Tage/Monat
Aktiver Komparator: orale Homontherapie
Östradiol 1 mg und Drospirenon 2 mg/Tag
Arzneimittel: Östradiol und Drospirenon
oral Estradiol 1 mg und Drospirenon 2 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polymorphismen des Östrogenrezeptors
Zeitfenster: sechs Monate
Einfluss von 4 Polymorphismen (PVUII, ALUI, RSAI und BSTUI) auf die Wirkung verschiedener Behandlungsschemata. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gewicht, Taillenumfang, BMI, systolischem und diastolischem Blutdruck, Nüchternglukose, Glukose bei 120 min, Nüchterninsulin, HOMA, Cholesterin, HDL-c, LDL-c, Triglyceride, Von-Willebrand-Faktor, Fibrinogen, Testosteron u C-reaktives Protein nach sechs Monaten.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polymorphismen im Fat Mass-and Obesity-Associated (FTO)-Gen
Zeitfenster: Sechs Monate
Einfluss von 2 Polymorphismen (rs9939609 und rs8050136) auf die Wirkung verschiedener Behandlungsschemata. Veränderung von Gewicht, Taillenumfang, BMI, systolischem und diastolischem Blutdruck, Nüchternglukose, Glukose bei 120 min, Nüchterninsulin, HOMA, Cholesterin, HDL-c, LDL-c, Triglyceride, Von-Willebrand-Faktor, Fibrinogen, Testosteron und C-reaktives Protein nach sechs Monaten.
Sechs Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Hormontherapie auf C-reaktives Protein, atriales natriuretisches Peptid und kardiovaskuläre Risikofaktoren in der Postmenopause.
Zeitfenster: Sechs Monate
Bewertung der Wirkungen einer oralen niedrig dosierten und nicht oralen Hormontherapie (HT) auf das ultrasensitive C-reaktive Protein (CRP), das atriale natriuretische Peptid (ANP) und kardiovaskuläre Risikofaktoren in der Postmenopause.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denusa Wiltgen

Mitarbeiter

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Studienleiter: Poli Mara Spritzer, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05053

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