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近期绝经妇女不同激素疗法的药物遗传学研究

2014年1月23日 更新者：Denusa Wiltgen

雌激素代谢酶编码基因的多态性以及口服低剂量或非口服激素治疗对近期绝经研究患者内皮功能、炎症和代谢特征变量的影响药物遗传学

这是一项交叉、随机临床试验，目的是评估低剂量口服激素疗法和非口服激素疗法对内皮功能标志物（纤维蛋白原、血管性血友病因子、c-反应蛋白）、利钠肽和早期和健康绝经后妇女的人体测量学、代谢和激素变量以及雌激素受体基因多态性和 FTO 多态性分析

患者将被随机分配接受口服激素治疗或非口服激素治疗

研究人员的假设是受体雌激素基因和 FTO 的不同基因型可能对代谢标志物和心血管风险的治疗反应产生影响

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 54年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 最后一次月经在研究开始前 6 个月到 3 年之间加上 FSH 水平高于 35 IU/L；
  • 年龄在 42 至 58 岁之间；
  • 在过去 3 个月内未使用任何已知会干扰荷尔蒙、葡萄糖或脂蛋白水平的药物；
  • 在过去 15 天内未使用类固醇或未使用类固醇抗炎药。

排除标准：

  • 糖尿病患者，
  • 先前的子宫切除术，
  • 子宫内膜厚度>0.5cm，
  • 癌症史，
  • 血栓栓塞，或
  • 确定的心血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：非口服激素疗法
每天 3 毫克/天鼻内雌二醇或 1.5 毫克/天经皮雌二醇和 200 毫克/天阴道微粉化黄体酮，持续 14 天/月
药品：雌二醇和黄体酮
每天 3 毫克/天鼻内雌二醇或 1.5 毫克/天经皮雌二醇和 200 毫克/天阴道微粉化黄体酮，持续 14 天/月
有源比较器：口服激素疗法
雌二醇 1 毫克和屈螺酮 2 毫克/天
药品：雌二醇和屈螺酮
口服雌二醇 1 毫克和屈螺酮 2 毫克/天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
雌激素受体多态性
大体时间：六个月
4种多态性（PVUII、ALUI、RSAI和BSTUI）对不同治疗方案效果的影响。 体重、腰围、BMI、收缩压和舒张压、空腹血糖、120 分钟葡萄糖、空腹胰岛素、HOMA、胆固醇、HDL-c、LDL-c、甘油三酯、血管性血友病因子、纤维蛋白原、睾酮和六个月时的 C 反应蛋白。
六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪量和肥胖相关 (FTO) 基因的多态性
大体时间：六个月
2 种多态性（rs9939609 和 rs8050136）对不同治疗方案效果的影响。 体重、腰围、BMI、收缩压和舒张压、空腹血糖、120 分钟葡萄糖、空腹胰岛素、HOMA、胆固醇、HDL-c、LDL-c、甘油三酯、血管性血友病因子、纤维蛋白原、睾酮和六个月时的 C 反应蛋白。
六个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
激素治疗对绝经后 C 反应蛋白、心房利钠肽和心血管危险因素的影响。
大体时间：六个月
评估口服低剂量和非口服激素疗法 (HT) 对绝经后超敏 C 反应蛋白 (CRP)、心钠素 (ANP) 和心血管危险因素的影响。
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Denusa Wiltgen

合作者

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

调查人员

  • 研究主任：Poli Mara Spritzer, MD, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月9日

首次发布 (估计)

2011年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月23日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 05053

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