Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenetická studie různých hormonálních terapií u žen v nedávné menopauze

23. ledna 2014 aktualizováno: Denusa Wiltgen

Polymorfismy v genech kódujících enzymy metabolismu estrogenu a účinky hormonální terapie pro orální nízkou dávku nebo neperorální na proměnné související s endoteliální funkcí, zánětem a metabolickým profilem u pacientek v nedávné menopauze Studie Farmakogenetická

Jedná se o zkříženou, randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinky nízkodávkové perorální hormonální terapie a neorální hormonální terapie na markery endoteliálních funkcí (fibrinogen, von Willebrandův faktor, c-reaktivní protein), natriuretický peptid a antropometrické, metabolické a hormonální proměnné u časných a zdravých postmenopauzálních žen a analýza polymorfismů v genu estrogenového receptoru a FTO polymorfismů

Pacienti budou randomizováni pro perorální hormonální léčbu nebo neorální hormonální léčbu

Hypotéza výzkumníků je, že různé genotypy v receptorovém estrogenovém genu a FTO mohou mít vliv na léčebnou odpověď v metabolických markerech a kardiovaskulární riziko

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poslední menstruační období mezi 6 měsíci a 3 lety před začátkem studie plus hladiny FSH vyšší než 35 IU/l;
  • věk mezi 42 a 58 lety;
  • žádné užívání léků, o kterých je známo, že interferují s hormonálními hladinami, hladinami glukózy nebo lipoproteinů v posledních 3 měsících;
  • žádné užívání steroidních nebo žádných steroidních protizánětlivých léků v posledních 15 dnech.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s cukrovkou,
  • předchozí hysterektomie,
  • tloušťka endometria > 0,5 cm,
  • anamnéza rakoviny,
  • tromboembolie, popř
  • prokázané kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Neorální hormonální terapie
3 mg/den intranazální estradiol denně nebo 1,5 mg/den transdermální estradiol a 200 mg/den vaginální mikronizovaný progesteron po dobu 14 dnů/měsíc
Lék: Estradiol a progesteron
3 mg/den intranazální estradiol denně nebo 1,5 mg/den transdermální estradiol a 200 mg/den vaginální mikronizovaný progesteron po dobu 14 dnů/měsíc
Aktivní komparátor: perorální léčba homonem
estradiol 1 mg a drospirenon 2 mg/den
Lék: Estradiol a Drospirenon
perorální estradiol 1 mg a drospirenon 2 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polymorfismy estrogenového receptoru
Časové okno: šest měsíců
Vliv 4 polymorfismů (PVUII, ALUI, RSAI a BSTUI) na efekt různých léčebných režimů. Změna hmotnosti, obvodu pasu, BMI, systolického a diastolického krevního tlaku, glukózy nalačno, glukózy po 120 minutách, inzulínu nalačno, HOMA, cholesterolu, HDL-c, LDL-c, triglyceridů, von Willebrandova faktoru, fibrinogenu, testosteronu a C-reaktivní protein v šesti měsících.
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polymorfismy v genu spojeném s tukovou hmotou a obezitou (FTO).
Časové okno: Šest měsíců
Vliv 2 polymorfismů (rs9939609 a rs8050136) na účinek různých léčebných režimů. Změna hmotnosti, obvodu pasu, BMI, systolického a diastolického krevního tlaku, glukózy nalačno, glukózy po 120 minutách, inzulinu nalačno, HOMA, cholesterolu, HDL-c, LDL-c, triglyceridů, von Willebrandova faktoru, fibrinogenu, testosteronu a C-reaktivní protein v šesti měsících.
Šest měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky hormonální terapie na C reaktivní protein, atriální natriuretický peptid a kardiovaskulární rizikové faktory v postmenopauze.
Časové okno: Šest měsíců
Zhodnotit účinky perorální nízkodávkové a neorální hormonální terapie (HT) na ultrasenzitivní C reaktivní protein (CRP), atriální natriuretický peptid (ANP) a kardiovaskulární rizikové faktory v postmenopauze.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denusa Wiltgen

Spolupracovníci

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Poli Mara Spritzer, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol a progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit