Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetisk undersøgelse af forskellige hormonterapier hos kvinder i nylig overgangsalder

23. januar 2014 opdateret af: Denusa Wiltgen

Polymorfismer i gener, der koder for østrogenmetabolismen, enzymer og virkninger af hormonterapi til oral lavdosis eller ikke oral på variable relateret endotelfunktion, inflammation og metabolisk profil hos patienter i nyligt overgangsalderens studie Farmakogenetisk

Dette er cross-over, randomiseret klinisk forsøg med det formål at evaluere virkningerne af lavdosis oral hormonbehandling og non-oral hormonbehandling på endotelfunktionsmarkører (fibrinogen, von Willebrand faktor, c-reaktivt protein), natriuretisk peptid og på antropometriske, metaboliske og hormonelle variabler hos tidlige og raske postmenopausale kvinder og analyserer polymorfismer i østrogenreceptorgenet og FTO polymorfismer

Patienter vil blive randomiseret til at modtage oral hormonbehandling eller ikke-oral hormonbehandling

Efterforskernes hypotese er, at forskellige genotyper i receptorøstrogen-genet og FTO kan have indflydelse på behandlingsrespons i metaboliske markører og kardiovaskulær risiko

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sidste menstruation mellem 6 måneder og 3 år før begyndelsen af ​​undersøgelsen plus FSH-niveauer højere end 35 IE/L;
  • alder mellem 42 og 58 år;
  • ingen brug af medicin, der vides at interferere med hormon-, glucose- eller lipoproteinniveauer inden for de seneste 3 måneder;
  • ingen brug af steroide eller ingen steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 15 dage.

Eksklusionskriterier:

  • patienter med diabetes,
  • tidligere hysterektomi,
  • endometrietykkelse >0,5 cm,
  • historie med kræft,
  • tromboemboli eller
  • etableret hjerte-kar-sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-oral hormonbehandling
3 mg/dag intranasal østradiol dagligt eller 1,5 mg/dag transdermal østradiol og 200 mg/dag vaginalt mikroniseret progesteron i 14 dage/måned
Medicin: Østradiol og progesteron
3 mg/dag intranasal østradiol dagligt eller 1,5 mg/dag transdermal østradiol og 200 mg/dag vaginalt mikroniseret progesteron i 14 dage/måned
Aktiv komparator: oral homonterapi
østradiol 1 mg og drospirenon 2 mg/dag
Medicin: Østradiol og Drospirenon
oral østradiol 1 mg og drospirenon 2 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polymorfier af østrogenreceptorer
Tidsramme: seks måneder
Indflydelse af 4 polymorfier (PVUII, ALUI, RSAI og BSTUI) på effekten af ​​forskellige behandlingsregimer. Ændring fra baseline i vægt, taljeomkreds, BMI, systolisk og diastolisk blodtryk, fastende glukose, glukose ved 120 min, fastende insulin, HOMA, Kolesterol, HDL-c, LDL-c, Triglycerider, Von Willebrand Factor, Fibrinogen, Testosteron og C-reaktivt protein efter seks måneder.
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polymorfier i det fedtmasse- og fedme-associerede (FTO) gen
Tidsramme: Seks måneder
Indflydelse af 2 polymorfier (rs9939609 og rs8050136) på effekten af ​​forskellige behandlingsregimer. Ændring fra baseline i vægt, taljeomkreds, BMI, systolisk og diastolisk blodtryk, fastende glukose, glukose ved 120 min, fastende insulin, HOMA, kolesterol, HDL-c, LDL-c, Triglycerider, Von Willebrand Factor, Fibrinogen, Testosteron og C-reaktivt protein efter seks måneder.
Seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af hormonbehandling på C-reaktivt protein, atrielt natriuretisk peptid og kardiovaskulære risikofaktorer i postmenopause.
Tidsramme: Seks måneder
At vurdere virkningerne af oral lavdosis og ikke-oral hormonbehandling (HT) på ultra-sensitivt C-reaktivt protein (CRP), atrielt natriuretisk peptid (ANP) og kardiovaskulære risikofaktorer i postmenopause.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denusa Wiltgen

Samarbejdspartnere

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Studieleder: Poli Mara Spritzer, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2011

Først opslået (Skøn)

12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Østradiol og progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner