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Étude pharmacogénétique de différentes thérapies hormonales chez les femmes ménopausées récentes

23 janvier 2014 mis à jour par: Denusa Wiltgen

Polymorphismes dans les gènes codant pour les enzymes du métabolisme des œstrogènes et effets de l'hormonothérapie à faible dose orale ou non orale sur des variables liées à la fonction endothéliale, à l'inflammation et au profil métabolique chez les patientes dans une étude récente sur la ménopause Pharmacogénétique

Il s'agit d'un essai clinique croisé et randomisé, dont l'objectif est d'évaluer les effets de l'hormonothérapie orale à faible dose et de l'hormonothérapie non orale sur les marqueurs de la fonction endothéliale (fibrinogène, facteur von Willebrand, protéine c-réactive), le peptide natriurétique et sur variables anthropométriques, métaboliques et hormonales chez les femmes ménopausées précoces et en bonne santé et analyse des polymorphismes du gène du récepteur des œstrogènes et des polymorphismes FTO

Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement hormonal oral ou un traitement hormonal non oral

L'hypothèse des chercheurs est qu'un génotype différent dans le gène du récepteur des œstrogènes et le FTO peut avoir une influence sur la réponse au traitement dans les marqueurs métaboliques et le risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 54 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • dernière période menstruelle entre 6 mois et 3 ans avant le début de l'étude plus taux de FSH supérieur à 35 UI/L ;
  • âge entre 42 et 58 ans;
  • aucune utilisation de médicaments connus pour interférer avec les niveaux hormonaux, de glucose ou de lipoprotéines au cours des 3 derniers mois ;
  • aucune utilisation de médicaments anti-inflammatoires stéroïdiens ou aucun anti-inflammatoire stéroïdien au cours des 15 derniers jours.

Critère d'exclusion:

  • les patients diabétiques,
  • hystérectomie antérieure,
  • épaisseur de l'endomètre> 0,5 cm,
  • antécédent de cancer,
  • thromboembolie, ou
  • maladie cardiovasculaire établie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hormonothérapie non orale
3 mg/jour d'estradiol intranasal par jour ou 1,5 mg/jour d'estradiol transdermique et 200 mg/jour de progestérone micronisée vaginale pendant 14 jours/mois
Médicament: Estradiol et progestérone
3 mg/jour d'estradiol intranasal par jour ou 1,5 mg/jour d'estradiol transdermique et 200 mg/jour de progestérone micronisée vaginale pendant 14 jours/mois
Comparateur actif: homothérapie orale
estradiol 1 mg et drospirénone 2 mg/jour
Médicament: Estradiol et Drospirénone
estradiol oral 1 mg et drospirénone 2 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polymorphismes du récepteur des œstrogènes
Délai: six mois
Influence de 4 polymorphismes (PVUII, ALUI, RSAI et BSTUI) sur l'effet de différents schémas thérapeutiques. Changement de poids, tour de taille, IMC, tension artérielle systolique et diastolique, glycémie à jeun, glycémie à 120 min, insuline à jeun, HOMA, cholestérol, HDL-c, LDL-c, triglycérides, facteur de von Willebrand, fibrinogène, testostérone et Protéine C-réactive à six mois.
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polymorphismes du gène associé à la masse grasse et à l'obésité (FTO)
Délai: Six mois
Influence de 2 polymorphismes (rs9939609 et rs8050136) sur l'effet de différents schémas thérapeutiques. Changement de poids, tour de taille, IMC, tension artérielle systolique et diastolique, glycémie à jeun, glycémie à 120 min, insuline à jeun, HOMA, cholestérol, HDL-c, LDL-c, triglycérides, facteur de von Willebrand, fibrinogène, testostérone et Protéine C-réactive à six mois.
Six mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'hormonothérapie sur la protéine C réactive, le peptide natriurétique auriculaire et les facteurs de risque cardiovasculaire en postménopause.
Délai: Six mois
Évaluer les effets de l'hormonothérapie (HT) orale à faible dose et non orale sur la protéine C réactive ultra-sensible (CRP), le peptide natriurétique auriculaire (ANP) et les facteurs de risque cardiovasculaire en postménopause.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Denusa Wiltgen

Collaborateurs

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Poli Mara Spritzer, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2011

Première publication (Estimation)

12 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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