Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогенетическое исследование различных видов гормональной терапии у женщин в недавней менопаузе

23 января 2014 г. обновлено: Denusa Wiltgen

Полиморфизмы в генах, кодирующих ферменты метаболизма эстрогенов, и влияние гормональной терапии при пероральном или непероральном приеме низких доз на вариабельные функции эндотелия, воспаление и метаболический профиль у пациенток в недавнем исследовании менопаузы Фармакогенетическое исследование

Это перекрестное рандомизированное клиническое исследование с целью оценить влияние низких доз пероральной гормональной терапии и непероральной гормональной терапии на маркеры эндотелиальной функции (фибриноген, фактор фон Виллебранда, С-реактивный белок), натрийуретический пептид и на антропометрические, метаболические и гормональные параметры у женщин в ранней и здоровой постменопаузе и анализ полиморфизмов в гене рецептора эстрогена и полиморфизмов FTO

Пациенты будут рандомизированы для получения пероральной гормональной терапии или неоральной гормональной терапии.

Гипотеза исследователей состоит в том, что разные генотипы гена рецептора эстрогена и FTO могут влиять на ответ на лечение метаболическими маркерами и сердечно-сосудистым риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • последний менструальный период между 6 месяцами и 3 годами до начала исследования плюс уровни ФСГ выше 35 МЕ/л;
  • возраст от 42 до 58 лет;
  • отсутствие использования каких-либо лекарств, которые, как известно, влияют на уровень гормонов, глюкозы или липопротеинов в течение последних 3 месяцев;
  • отсутствие использования стероидных или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних 15 дней.

Критерий исключения:

  • больные сахарным диабетом,
  • предшествующая гистерэктомия,
  • толщина эндометрия >0,5 см,
  • история рака,
  • тромбоэмболия или
  • установленное сердечно-сосудистое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неоральная гормональная терапия
3 мг/день интраназально эстрадиола ежедневно или 1,5 мг/день трансдермального эстрадиола и 200 мг/день вагинально микронизированного прогестерона в течение 14 дней/месяц
Лекарство: Эстрадиол и прогестерон
3 мг/день интраназально эстрадиола ежедневно или 1,5 мг/день трансдермального эстрадиола и 200 мг/день вагинально микронизированного прогестерона в течение 14 дней/месяц
Активный компаратор: пероральная гомонная терапия
эстрадиол 1 мг и дроспиренон 2 мг/день
Лекарство: Эстрадиол и дроспиренон
пероральный эстрадиол 1 мг и дроспиренон 2 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полиморфизмы рецептора эстрогена
Временное ограничение: шесть месяцев
Влияние 4 полиморфизмов (PVUII, ALUI, RSAI и BSTUI) на эффект различных схем лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем веса, окружности талии, ИМТ, систолического и диастолического артериального давления, уровня глюкозы натощак, уровня глюкозы на 120-й минуте, инсулина натощак, HOMA, холестерина, HDL-c, LDL-c, триглицеридов, фактора фон Виллебранда, фибриногена, тестостерона и С-реактивный белок в шесть месяцев.
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полиморфизмы в гене, ассоциированном с жировой массой и ожирением (FTO)
Временное ограничение: Шесть месяцев
Влияние 2 полиморфизмов (rs9939609 и rs8050136) на эффект различных схем лечения. Изменение по сравнению с исходным уровнем веса, окружности талии, ИМТ, систолического и диастолического артериального давления, уровня глюкозы натощак, уровня глюкозы на 120-й минуте, инсулина натощак, HOMA, холестерина, HDL-c, LDL-c, триглицеридов, фактора фон Виллебранда, фибриногена, тестостерона и С-реактивный белок в шесть месяцев.
Шесть месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние гормональной терапии на С-реактивный белок, предсердный натрийуретический пептид и сердечно-сосудистые факторы риска в постменопаузе.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Оценить влияние пероральной низкодозовой и непероральной гормональной терапии (ГТ) на сверхчувствительный С-реактивный белок (СРБ), предсердный натрийуретический пептид (АНП) и сердечно-сосудистые факторы риска в постменопаузе.
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Denusa Wiltgen

Соавторы

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Следователи

  • Директор по исследованиям: Poli Mara Spritzer, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05053

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эстрадиол и прогестерон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться