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Studio farmacogenetico di diverse terapie ormonali nelle donne in menopausa recente

23 gennaio 2014 aggiornato da: Denusa Wiltgen

Polimorfismi nei geni che codificano il metabolismo degli estrogeni Enzimi ed effetti della terapia ormonale per via orale a basso dosaggio o non orale su variabili correlate a funzione endoteliale, infiammazione e profilo metabolico in pazienti in menopausa recente Studio farmacogenetico

Si tratta di uno studio clinico incrociato, randomizzato, con l'obiettivo di valutare gli effetti della terapia ormonale orale a basso dosaggio e della terapia ormonale non orale sui marcatori della funzione endoteliale (fibrinogeno, fattore di von Willebrand, proteina c-reattiva), peptide natriuretico e su variabili antropometriche, metaboliche e ormonali nelle donne in postmenopausa precoci e sane e analisi dei polimorfismi nel gene del recettore degli estrogeni e dei polimorfismi FTO

I pazienti saranno randomizzati per ricevere un trattamento ormonale orale o un trattamento ormonale non orale

L'ipotesi dei ricercatori è che un diverso genotipo nel gene del recettore degli estrogeni e nell'FTO possa avere un'influenza sulla risposta al trattamento nei marcatori metabolici e sul rischio cardiovascolare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ultimo periodo mestruale compreso tra 6 mesi e 3 anni prima dell'inizio dello studio più livelli di FSH superiori a 35 UI/L;
  • età compresa tra 42 e 58 anni;
  • nessun uso di farmaci noti per interferire con i livelli ormonali, di glucosio o di lipoproteine ​​negli ultimi 3 mesi;
  • nessun uso di farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei negli ultimi 15 giorni.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con diabete,
  • precedente isterectomia,
  • spessore endometriale > 0,5 cm,
  • storia di cancro,
  • tromboembolia, o
  • malattie cardiovascolari accertate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia ormonale non orale
3 mg/die di estradiolo intranasale al giorno o 1,5 mg/die di estradiolo transdermico e 200 mg/die di progesterone vaginale micronizzato per 14 giorni/mese
Droga: Estradiolo e Progesterone
3 mg/die di estradiolo intranasale al giorno o 1,5 mg/die di estradiolo transdermico e 200 mg/die di progesterone vaginale micronizzato per 14 giorni/mese
Comparatore attivo: omoterapia orale
estradiolo 1 mg e drospirenone 2 mg/die
Droga: Estradiolo e Drospirenone
estradiolo orale 1 mg e drospirenone 2 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimorfismi del recettore degli estrogeni
Lasso di tempo: sei mesi
Influenza di 4 polimorfismi (PVUII, ALUI, RSAI e BSTUI) sull'effetto di diversi regimi terapeutici. Variazione rispetto al basale di peso, circonferenza vita, BMI, pressione arteriosa sistolica e diastolica, glicemia a digiuno, glicemia a 120 min, insulina a digiuno, HOMA, colesterolo, c-HDL, c-LDL, trigliceridi, fattore Von Willebrand, fibrinogeno, testosterone e Proteina C-reattiva a sei mesi.
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polimorfismi nel gene associato alla massa grassa e all'obesità (FTO).
Lasso di tempo: Sei mesi
Influenza di 2 polimorfismi (rs9939609 e rs8050136) sull'effetto di diversi regimi terapeutici. Variazione rispetto al basale di peso, circonferenza vita, BMI, pressione arteriosa sistolica e diastolica, glicemia a digiuno, glicemia a 120 min, insulina a digiuno, HOMA, colesterolo, c-HDL, c-LDL, trigliceridi, fattore Von Willebrand, fibrinogeno, testosterone e Proteina C-reattiva a sei mesi.
Sei mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della terapia ormonale su proteina C reattiva, peptide natriuretico atriale e fattori di rischio cardiovascolare in postmenopausa.
Lasso di tempo: Sei mesi
Sono stati valutati gli effetti della terapia ormonale orale a basso dosaggio e non orale (HT) sulla proteina C reattiva ultrasensibile (PCR), sul peptide natriuretico atriale (ANP) e sui fattori di rischio cardiovascolare in postmenopausa.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denusa Wiltgen

Collaboratori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Poli Mara Spritzer, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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