Farmakogenetisk studie av forskjellige hormonterapier hos kvinner i nylig overgangsalder
23. januar 2014 oppdatert av: Denusa Wiltgen
Polymorfismer i gener som koder for østrogenmetabolismeenzymer og effekter av hormonbehandling for oral lavdose eller ikke oral på variablerelatert endotelfunksjon, betennelse og metabolsk profil hos pasienter i nylig studie i overgangsalderen Farmakogenetikk
Dette er cross-over, randomisert klinisk studie, med mål om å evaluere effekten av lavdose oral hormonbehandling og ikke-oral hormonbehandling på endotelfunksjonsmarkører (fibrinogen, von Willebrand-faktor, c-reaktivt protein), natriuretisk peptid og på antropometriske, metabolske og hormonelle variabler hos tidlige og friske postmenopausale kvinner og analyserer polymorfismer i østrogenreseptorgenet og FTO-polymorfismer
Pasienter vil bli randomisert til å motta oral hormonbehandling eller ikke-oral hormonbehandling
Etterforskerens hypotese er at forskjellige genotyper i reseptorøstrogen-genet og FTO kan ha innflytelse på behandlingsrespons i metabolske markører og kardiovaskulær risiko
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år til 54 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- siste menstruasjonsperiode mellom 6 måneder og 3 år før begynnelsen av studien pluss FSH-nivåer høyere enn 35 IE/L;
- alder mellom 42 og 58 år;
- ingen bruk av medisiner kjent for å forstyrre hormonelle, glukose- eller lipoproteinnivåer de siste 3 månedene;
- ingen bruk av steroide eller ingen steroide antiinflammatoriske legemidler de siste 15 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med diabetes,
- tidligere hysterektomi,
- endometrietykkelse >0,5 cm,
- historie med kreft,
- tromboemboli, eller
- etablert kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-oral hormonbehandling
3 mg/dag intranasal østradiol daglig eller 1,5 mg/dag transdermal østradiol og 200 mg/dag vaginalt mikronisert progesteron i 14 dager/måned
|
3 mg/dag intranasal østradiol daglig eller 1,5 mg/dag transdermal østradiol og 200 mg/dag vaginalt mikronisert progesteron i 14 dager/måned
|
|
Aktiv komparator: oral homonterapi
østradiol 1 mg og drospirenon 2 mg/dag
|
oral østradiol 1 mg og drospirenon 2 mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polymorfismer av østrogenreseptorer
Tidsramme: seks måneder
|
Påvirkning av 4 polymorfismer (PVUII, ALUI, RSAI og BSTUI) på effekten av ulike behandlingsregimer.
Endring fra baseline i vekt, midjeomkrets, BMI, systolisk og diastolisk blodtrykk, fastende glukose, glukose ved 120 min, fastende insulin, HOMA, kolesterol, HDL-c, LDL-c, triglyserider, Von Willebrand-faktor, fibrinogen, testosteron og C-reaktivt protein etter seks måneder.
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Polymorfismer i fettmasse- og fedme-assosiert (FTO) genet
Tidsramme: Seks måneder
|
Påvirkning av 2 polymorfismer (rs9939609 og rs8050136) på effekten av ulike behandlingsregimer.
Endring fra baseline i vekt, midjeomkrets, BMI, systolisk og diastolisk blodtrykk, fastende glukose, glukose ved 120 min, fastende insulin, HOMA, kolesterol, HDL-c, LDL-c, triglyserider, Von Willebrand-faktor, fibrinogen, testosteron og C-reaktivt protein etter seks måneder.
|
Seks måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av hormonbehandling på C-reaktivt protein, atrialt natriuretisk peptid og kardiovaskulære risikofaktorer i postmenopause.
Tidsramme: Seks måneder
|
For å vurdere effekten av oral lavdose- og ikke-oral hormonbehandling (HT) på ultrasensitivt C-reaktivt protein (CRP), atrialt natriuretisk peptid (ANP) og kardiovaskulære risikofaktorer i postmenopause.
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Poli Mara Spritzer, MD, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Casanova G, dos Reis AM, Spritzer PM. Low-dose oral or non-oral hormone therapy: effects on C-reactive protein and atrial natriuretic peptide in menopause. Climacteric. 2015 Feb;18(1):86-93. doi: 10.3109/13697137.2014.940309. Epub 2014 Oct 21.
- Casanova G, Spritzer PM. Effects of micronized progesterone added to non-oral estradiol on lipids and cardiovascular risk factors in early postmenopause: a clinical trial. Lipids Health Dis. 2012 Oct 9;11:133. doi: 10.1186/1476-511X-11-133.
- Ramos RB, Casanova GK, Spritzer PM. Fat mass and obesity-associated gene polymorphisms do not affect metabolic response to hormone therapy in healthy postmenopausal women. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2012 Dec;165(2):302-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.07.024. Epub 2012 Aug 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Progestiner
- Østradiol
- Progesteron
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Drospirenon
Andre studie-ID-numre
- 05053
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .