中成人男性におけるガーダシルの研究 (MAM)
2021年9月13日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
ヒトパピローマウイルス研究におけるガーダシルの第 II 相研究 中成人男性のワクチン研究 - MAM STUDY
この研究の目的は、男性におけるヒトパピローマウイルス[HPV]感染症（HIM）研究で4年間の観察を完了した27～45歳の男性を対象に、研究用ワクチンであるガーダシルの有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
MAM研究は、27～45歳の男性を対象にヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンの免疫原性のパターンを調査する前向きパイロット介入試験で、男性にはガーダシルが投与される。 ガーダシルは 0、2、6 か月目に投与されました。 四価 HPV 抗体の血清学的プロファイルを提供するために、0 か月目と 7 か月目に血液を採取しました。 参加者はまた、性行動を記録するために、1日目と7か月目にコンピュータ支援面接（CASI）による調査にも回答した。
私たちの全体的な目標は、男性の外性器上皮、肛門管、口腔における HPV 6、11、16、18 型持続感染を軽減し、外性器でこれらの HPV 型によって引き起こされる病変を軽減するガーダシルの有効性をテストすることです。上皮と肛門管。 この第 II 相試験の目的は、中年男性におけるガーダシルの免疫原性を確立し、将来的に大規模な第 III 相試験を構築するためのインフラを確立することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
27年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 現在進行中の国際的な男性HPV前向き自然史研究（HIM研究）において4年間の追跡調査を完了した男性
- 7 か月以内に 4 回の予定された訪問に応じる意思がある
除外基準:
- HPVワクチンを受けている
- 陰茎がんまたは肛門がんの以前の診断を受けている
- 高度な肛門上皮内腫瘍の以前の診断を受けている
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）/後天性免疫不全症候群（AIDS）と診断されている
- ワクチンに対するアナフィラキシーの既往歴がある
- 免疫系の障害があることがわかっている
- 登録後6か月以内に血液製剤を受け取っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガーダシルワクチン
ワクチン投与: 3 回の別々の来院で合計 3 回の注射 (ショット) 。
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最初のショット: 参加者が研究に参加した日に投与されます (訪問 1)。
2 回目のショット: 約 2 か月後に投与されます (来院 2)。
3 回目のショット: 最初のショット (来院 3) から約 6 か月後に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7か月目に血清陽性となった参加者の割合
時間枠：7ヶ月
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免疫応答は、Pharmaceutical Product Development (PPD) の多重競合 Luminex イムノアッセイ (抗 HPV-6、-11、-16、および -18 化学発光イムノアッセイ アナライザー (cLIA); Merck) を使用して測定されました。
簡単に言うと、このアッセイは、50 μL の血清中の HPV 6、11、16、および 18 に対する中和抗体を同時に定量します。
1日目の血清反応陰性の研究集団（1日目ではHPV抗体力価が検出されなかった）は、7か月目に各ワクチン成分の力価レベルが上昇したため、血清転換したものとして分類されました。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体価の変化
時間枠：ポイント: 1日目と7か月目
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ワクチン 3 投与後 1 か月後の抗体力価の変化。
各ワクチン成分について、各時点（1 日目および 7 か月目）の抗体力価の幾何平均力価 (GMT) および対応する 95% 信頼区間 (CI) を計算しました。
各参加者について、これら 2 つの時点間の抗体力価の差 (7 か月目の力価から 1 日目の力価を引いたもの) を計算しました。
抗体力価変化の平均とその95% CIを計算しました。
免疫応答は、Pharmaceutical Product Development (PPD) の多重競合 Luminex イムノアッセイ (抗 HPV-6、-11、-16、および -18 化学発光イムノアッセイ アナライザー (cLIA); Merck) を使用して測定されました。
簡単に言うと、このアッセイは、50 μL の血清中の HPV 6、11、16、および 18 に対する中和抗体を同時に定量します。
mMU/ml は、4 パラメーター ロジスティック曲線フィットを使用して、プールされた標準参照血清に対する mAb-PE 結合の相対阻害を比較し、希釈を補正した後に導出される任意の測定単位です。
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ポイント: 1日目と7か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Giuliano, Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月19日
一次修了 (実際)
2014年5月23日
研究の完了 (実際)
2020年11月3日
試験登録日
最初に提出
2011年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。