Studie av Gardasil i mid-Adult Males (MAM)
13 september 2021 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
En fas II-studie av Gardasil i forskning om humant papillomvirus Vaccinstudien för män i mitten av vuxna - MAM-STUDIEN
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av forskningsstudievaccinet, Gardasil, hos män i åldrarna 27-45 som har genomfört 4 års observation i Human Papillomavirus [HPV]-infektion hos män (HIM) Study.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MAM-studien är ett prospektivt pilotinterventionsförsök för att undersöka mönster av immunogenicitet mot humant papillomvirus (HPV) vaccin hos män i åldrarna 27-45 år, där männen kommer att få Gardasil. Gardasil administrerades vid 0, 2 och 6 månader. Blod tappades vid 0 och 7 månader för att tillhandahålla en serologisk profil för kvadrivalent HPV-antikropp. Deltagarna genomförde också undersökningar via datorstödda intervjuer (CASI) på dag 1 och månad 7 för att registrera sexuellt beteende.
Vårt övergripande mål är att testa effektiviteten av Gardasil för att minska HPV 6, 11, 16, 18 persisterande infektioner bland män vid det yttre genitala epitelet, analkanalen och munhålan, och att minska lesioner orsakade av dessa HPV-typer vid det yttre genital. epitel och analkanal. Syftet med denna fas II-studie är att fastställa immunogeniciteten hos Gardasil bland medelvuxna män och att etablera den infrastruktur med vilken den större fas III-studien kan byggas i framtiden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko, 62209
- National Institute of Public Health, Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
27 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män som har genomfört 4 års uppföljning i den pågående internationella prospektiva naturhistoriska studien av HPV hos män (The HIM Study)
- Villig att följa 4 schemalagda besök inom en 7-månadersperiod
Exklusions kriterier:
- Har fått ett HPV-vaccin
- Har en tidigare diagnos av penis- eller analcancer
- Ha en tidigare diagnos av höggradig anal intraepitelial neoplasi
- Har diagnostiserats med humant immunbristvirus (HIV)/förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
- Har en historia av anafylaxi mot vacciner
- Har känt nedsatt immunförsvar
- Har fått några blodprodukter inom 6 månader efter inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gardasil-vaccin
Vaccinadministration: Totalt 3 injektioner (skott) vid 3 separata besök.
|
Det första skottet: Givet samma dag som deltagarna gick med i studien (besök 1).
Det andra skottet: Givet cirka 2 månader senare (besök 2).
Det tredje skottet: ges cirka 6 månader efter det första (besök 3).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare seropositiva vid månad 7
Tidsram: 7 månader
|
Immunsvaret mättes med en multiplex kompetitiv Luminex-immunanalys (anti-HPV-6, -11, -16 och -18 kemiluminescensimmunanalysanalysator (cLIA); Merck) vid Pharmaceutical Product Development (PPD).
Kortfattat kvantifierar denna analys samtidigt neutraliserande antikroppar mot HPV 6, 11, 16 och 18 i 50 μL serum.
Den seronegativa studiepopulationen vid dag 1 (inga detekterbara HPV-antikroppstitrar vid dag 1) skulle kategoriseras som serokonverterad på grund av ökning av titernivåer för varje vaccinkomponent vid månad 7.
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antikroppstitrar
Tidsram: Poäng: Dag 1 och månad 7
|
Förändring av antikroppstitrar 1 månad efter dos 3 av vaccinet.
För varje vaccinkomponent beräknades de geometriska medeltitrarna (GMT) och motsvarande 95 % konfidensintervall (CI) för antikroppstitrar vid varje tidpunkt (dag 1 och månad 7).
För varje deltagare beräknades skillnaden i antikroppstitrar mellan dessa 2 tidpunkter (titer vid månad 7 minus titrar vid dag 1).
Medelvärdet av antikroppstiterförändringen och dess 95 % CI beräknades.
Immunsvaret mättes med en multiplex kompetitiv Luminex-immunanalys (anti-HPV-6, -11, -16 och -18 kemiluminescensimmunanalysanalysator (cLIA); Merck) vid Pharmaceutical Product Development (PPD).
Kortfattat kvantifierar denna analys samtidigt neutraliserande antikroppar mot HPV 6, 11, 16 och 18 i 50 μL serum.
mMU/ml är en godtycklig måttenhet härledd efter jämförelse av relativ hämning av mAb-PE-bindning med ett poolat standardreferensserum med användning av en logistisk kurvanpassning med fyra parametrar och korrigering för utspädning.
|
Poäng: Dag 1 och månad 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
3 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2011
Första postat (Uppskatta)
13 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-16593
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .