Estudio de Gardasil en hombres adultos de mediana edad (MAM)
13 de septiembre de 2021 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Un estudio de fase II de Gardasil en la investigación del virus del papiloma humano El estudio de la vacuna en hombres adultos de mediana edad - El ESTUDIO MAM
El propósito de este estudio es probar la eficacia de la vacuna del estudio de investigación, Gardasil, en hombres de 27 a 45 años que hayan completado 4 años de observación en el estudio de infección por el virus del papiloma humano [VPH] en hombres (HIM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio MAM es un ensayo de intervención piloto prospectivo para investigar los patrones de inmunogenicidad de la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) en hombres, de 27 a 45 años de edad, en los que los hombres recibirán Gardasil. Gardasil se administró a los 0, 2 y 6 meses. Se extrajo sangre a los 0 y 7 meses para proporcionar un perfil serológico de anticuerpos contra el VPH tetravalente. Los participantes también completaron encuestas a través de entrevistas asistidas por computadora (CASI) en el día 1 y el mes 7 para registrar el comportamiento sexual.
Nuestro objetivo general es probar la eficacia de Gardasil para reducir la infección persistente por VPH 6, 11, 16, 18 entre los hombres en el epitelio genital externo, el canal anal y la cavidad oral, y reducir las lesiones causadas por estos tipos de VPH en los genitales externos. epitelio y conducto anal. El propósito de este ensayo de Fase II es establecer la inmunogenicidad de Gardasil entre hombres adultos de mediana edad y establecer la infraestructura con la que construir el ensayo de Fase III más grande en el futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Cuernavaca, México, 62209
- National Institute of Public Health, Mexico
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
27 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres que han completado 4 años de seguimiento en el estudio de historia natural prospectivo internacional en curso del VPH en hombres (Estudio HIM)
- Dispuesto a cumplir con 4 visitas programadas dentro de un período de 7 meses
Criterio de exclusión:
- Haber recibido una vacuna contra el VPH
- Tener un diagnóstico previo de cáncer de pene o anal.
- Tener un diagnóstico previo de neoplasia intraepitelial anal de alto grado
- Han sido diagnosticados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
- Tener antecedentes de anafilaxia a las vacunas.
- Tener deterioro conocido del sistema inmunológico.
- Haber recibido algún producto sanguíneo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna Gardasil
Administración de vacunas: un total de 3 inyecciones (vacunas) en 3 visitas separadas.
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La Primera Toma: Administrada el día que los participantes se unieron al estudio (Visita 1).
La segunda inyección: administrada unos 2 meses después (visita 2).
La Tercera Inyección: Administrada aproximadamente 6 meses después de la primera (Visita 3).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes seropositivos en el mes 7
Periodo de tiempo: 7 meses
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La respuesta inmunitaria se midió con un inmunoensayo Luminex competitivo multiplex (analizador de inmunoensayo de quimioluminiscencia anti-HPV-6, -11, -16 y -18 (cLIA); Merck) en Desarrollo de Productos Farmacéuticos (PPD).
Brevemente, este ensayo cuantifica simultáneamente los anticuerpos neutralizantes contra HPV 6, 11, 16 y 18 en 50 μL de suero.
La población de estudio seronegativa en el día 1 (sin títulos detectables de anticuerpos contra el VPH en el día 1) se clasificaría como seroconvertida debido al aumento en los niveles de títulos para cada componente de la vacuna en el mes 7.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los títulos de anticuerpos
Periodo de tiempo: Puntos: Día 1 y Mes 7
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Cambio en los títulos de anticuerpos 1 mes después de la dosis 3 de la vacuna.
Para cada componente de la vacuna, se calcularon los títulos medios geométricos (GMT) y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 % para los títulos de anticuerpos en cada punto de tiempo (Día 1 y Mes 7).
Para cada participante, se calculó la diferencia en los títulos de anticuerpos entre estos 2 puntos de tiempo (títulos en el Mes 7 menos títulos en el Día 1).
Se calculó la media del cambio de título de anticuerpos y su IC del 95%.
La respuesta inmunitaria se midió con un inmunoensayo Luminex competitivo multiplex (analizador de inmunoensayo de quimioluminiscencia anti-HPV-6, -11, -16 y -18 (cLIA); Merck) en Desarrollo de Productos Farmacéuticos (PPD).
Brevemente, este ensayo cuantifica simultáneamente los anticuerpos neutralizantes contra HPV 6, 11, 16 y 18 en 50 μL de suero.
mMU/ml es una unidad de medida arbitraria derivada después de comparar la inhibición relativa de la unión de mAb-PE con un suero de referencia estándar agrupado usando un ajuste de curva logística de cuatro parámetros y corrigiendo por dilución.
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Puntos: Día 1 y Mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-16593
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .