Studie av Gardasil i mid-adult menn (MAM)
13. september 2021 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
En fase II-studie av Gardasil i forskning på humant papillomavirus Vaksinestudien for mellom voksne menn - MAM-STUDIEN
Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten av forskningsstudievaksinen, Gardasil, hos menn i alderen 27-45 år som har fullført 4 års observasjon i Human Papillomavirus [HPV]-infeksjon hos menn (HIM) Study.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MAM-studien er en prospektiv pilotintervensjonsstudie for å undersøke mønstre av humant papillomavirus (HPV) vaksineimmunogenisitet hos menn i alderen 27-45 år, der mennene vil motta Gardasil. Gardasil ble administrert etter 0, 2 og 6 måneder. Blod ble tappet etter 0 og 7 måneder for å gi en serologisk profil for fireverdig HPV-antistoff. Deltakerne fullførte også undersøkelser via datamaskinassisterte intervjuer (CASI) på dag 1 og måned 7 for å registrere seksuell atferd.
Vårt overordnede mål er å teste effekten av Gardasil for å redusere HPV 6, 11, 16, 18 vedvarende infeksjon blant menn ved det ytre genitale epitelet, analkanalen og munnhulen, og å redusere lesjoner forårsaket av disse HPV-typene på det ytre kjønnsorganet. epitel og analkanal. Hensikten med denne fase II-studien er å etablere immunogenisiteten til Gardasil blant middels voksne menn og å etablere infrastrukturen for å bygge den større fase III-studien i fremtiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62209
- National Institute of Public Health, Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
27 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn som har fullført 4 års oppfølging i den pågående internasjonale prospektive naturhistoriske studien av HPV hos menn (The HIM Study)
- Villig til å overholde 4 planlagte besøk innen en 7-måneders periode
Ekskluderingskriterier:
- Har fått HPV-vaksine
- Har en tidligere diagnose av penis- eller analkreft
- Ha en tidligere diagnose av høygradig anal intraepitelial neoplasi
- Har blitt diagnostisert med humant immunsviktvirus (HIV)/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Har en historie med anafylaksi til vaksiner
- Har kjent svekkelse av immunforsvaret
- Har mottatt noen blodprodukter innen 6 måneder etter påmelding
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gardasil-vaksine
Vaksineadministrasjon: Totalt 3 injeksjoner (skudd) ved 3 separate besøk.
|
Det første skuddet: Gitt den dagen deltakerne ble med i studien (besøk 1).
Det andre skuddet: Gitt ca. 2 måneder senere (besøk 2).
Det tredje skuddet: Gis omtrent 6 måneder etter det første (besøk 3).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere seropositive ved 7. måned
Tidsramme: 7 måneder
|
Immunresponsen ble målt med en multipleks konkurrerende Luminex-immunoassay (anti-HPV-6, -11, -16 og -18 kjemiluminescensimmunoanalyseanalysator (cLIA); Merck) hos Pharmaceutical Product Development (PPD).
Kort fortalt kvantifiserer denne analysen samtidig nøytraliserende antistoffer mot HPV 6, 11, 16 og 18 i 50 μL serum.
Den seronegative studiepopulasjonen på dag 1 (ingen påvisbare HPV-antistofftitere på dag 1) skulle kategoriseres som serokonvertert på grunn av økning i titernivåer for hver vaksinekomponent ved måned 7.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antistofftitere
Tidsramme: Poeng: Dag 1 og måned 7
|
Endring i antistofftiter 1 måned etter dose 3 av vaksine.
For hver vaksinekomponent ble de geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) og de tilsvarende 95 % konfidensintervallene (CI) beregnet for antistofftitere på hvert tidspunkt (dag 1 og måned 7).
For hver deltaker ble forskjellen i antistofftitere mellom disse 2 tidspunktene (titre ved måned 7 minus titere på dag 1) beregnet.
Gjennomsnittet av antistofftiterendring og dets 95 % KI ble beregnet.
Immunresponsen ble målt med en multipleks konkurrerende Luminex-immunoassay (anti-HPV-6, -11, -16 og -18 kjemiluminescensimmunoanalyseanalysator (cLIA); Merck) hos Pharmaceutical Product Development (PPD).
Kort fortalt kvantifiserer denne analysen samtidig nøytraliserende antistoffer mot HPV 6, 11, 16 og 18 i 50 μL serum.
mMU/ml er en vilkårlig måleenhet utledet etter sammenligning av relativ hemming av mAb-PE-binding med et samlet standardreferanseserum ved bruk av en fire-parameter logistisk kurvetilpasning og korrigering for fortynning.
|
Poeng: Dag 1 og måned 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-16593
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .