Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Gardasilu u mężczyzn w średnim wieku (MAM)

13 września 2021 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy II szczepionki Gardasil w badaniach nad wirusem brodawczaka ludzkiego Badanie nad szczepionką u połowy dorosłych mężczyzn – BADANIE MAM

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności badanej szczepionki Gardasil u mężczyzn w wieku 27-45 lat, którzy ukończyli 4-letnią obserwację w badaniu dotyczącym zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego [HPV] u mężczyzn (HIM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie MAM jest prospektywnym pilotażowym badaniem interwencyjnym mającym na celu zbadanie wzorców immunogenności szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u mężczyzn w wieku 27-45 lat, w ramach której mężczyźni otrzymają Gardasil. Gardasil podawano w wieku 0, 2 i 6 miesięcy. Krew pobrano w wieku 0 i 7 miesięcy, aby uzyskać profil serologiczny czterowalentnego przeciwciała HPV. Uczestnicy wypełnili również ankiety za pomocą wywiadów wspomaganych komputerowo (CASI) w dniu 1 i miesiącu 7 w celu zarejestrowania zachowań seksualnych.

Naszym ogólnym celem jest przetestowanie skuteczności szczepionki Gardasil w zmniejszaniu uporczywego zakażenia HPV 6, 11, 16, 18 wśród mężczyzn w nabłonku zewnętrznych narządów płciowych, kanale odbytu i jamie ustnej oraz w zmniejszaniu zmian powodowanych przez te typy HPV w zewnętrznych narządach płciowych nabłonek i kanał odbytu. Celem tego badania fazy II jest ustalenie immunogenności szczepionki Gardasil wśród mężczyzn w średnim wieku oraz stworzenie infrastruktury, dzięki której w przyszłości możliwe będzie zbudowanie większego badania fazy III.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk, 62209
        • National Institute of Public Health, Mexico
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

27 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, którzy ukończyli 4-letnią obserwację w ramach trwającego międzynarodowego prospektywnego badania historii naturalnej HPV u mężczyzn (badanie HIM)
  • Gotowość do wykonania 4 zaplanowanych wizyt w okresie 7 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał szczepionkę HPV
  • Mieć wcześniejszą diagnozę raka prącia lub odbytu
  • Mieć wcześniejszą diagnozę śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia
  • zdiagnozowano u nich ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)/zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Mieć historię anafilaksji na szczepionki
  • Mają znane upośledzenie układu odpornościowego
  • Otrzymali jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka Gardasil
Podanie szczepionki: W sumie 3 zastrzyki (zastrzyki) podczas 3 oddzielnych wizyt.
Biologiczny: Gardasil
Pierwszy strzał: podany w dniu, w którym uczestnicy przystąpili do badania (wizyta 1). Drugi zastrzyk: podany około 2 miesiące później (wizyta 2). Trzeci strzał: Podany około 6 miesięcy po pierwszym (Wizyta 3).
Inne nazwy:
  • Szczepionka HPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników seropozytywnych w 7. miesiącu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Odpowiedź immunologiczną mierzono za pomocą multipleksowego kompetycyjnego testu immunologicznego Luminex (analizator chemiluminescencji anty-HPV-6, -11, -16 i -18 (cLIA); Merck) w Pharmaceutical Product Development (PPD). W skrócie, ten test jednocześnie ocenia ilościowo neutralizujące przeciwciała przeciwko HPV 6, 11, 16 i 18 w 50 μl surowicy. Badana populacja seronegatywna w dniu 1. (brak wykrywalnych mian przeciwciał HPV w dniu 1.) została sklasyfikowana jako serokonwersja ze względu na wzrost miana każdego składnika szczepionki w miesiącu 7.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mian przeciwciał
Ramy czasowe: Punkty: Dzień 1 i Miesiąc 7
Zmiana miana przeciwciał 1 miesiąc po 3. dawce szczepionki. Dla każdego składnika szczepionki obliczono średnie geometryczne mian (GMT) i odpowiadające im 95% przedziały ufności (CI) dla mian przeciwciał w każdym punkcie czasowym (dzień 1. i miesiąc 7.). Dla każdego uczestnika obliczono różnicę w mianach przeciwciał między tymi 2 punktami czasowymi (miany w miesiącu 7 minus miana w dniu 1). Obliczono średnią zmiany miana przeciwciał i jej 95% CI. Odpowiedź immunologiczną mierzono za pomocą multipleksowego kompetycyjnego testu immunologicznego Luminex (analizator chemiluminescencji anty-HPV-6, -11, -16 i -18 (cLIA); Merck) w Pharmaceutical Product Development (PPD). W skrócie, ten test jednocześnie ocenia ilościowo neutralizujące przeciwciała przeciwko HPV 6, 11, 16 i 18 w 50 μl surowicy. mMU/ml jest arbitralną jednostką miary uzyskaną po porównaniu względnego hamowania wiązania mAb-PE z zebraną w pulę standardową surowicą odniesienia przy użyciu czteroparametrowego dopasowania krzywej logistycznej i skorygowania o rozcieńczenie.
Punkty: Dzień 1 i Miesiąc 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-16593

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirus brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na Gardasil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj