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Estudo de Gardasil em homens de meia-idade (MAM)

13 de setembro de 2021 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Um estudo de fase II do Gardasil na pesquisa do papilomavírus humano

O objetivo deste estudo é testar a eficácia da vacina do estudo de pesquisa, Gardasil, em homens com idades entre 27 e 45 anos que completaram 4 anos de observação no Estudo de infecção por papilomavírus humano [HPV] em homens (HIM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Estudo MAM é um estudo prospectivo de intervenção piloto para investigar os padrões de imunogenicidade da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) em homens, com idades entre 27 e 45 anos, nos quais os homens receberão Gardasil. Gardasil foi administrado aos 0, 2 e 6 meses. O sangue foi coletado aos 0 e 7 meses para fornecer um perfil sorológico de anticorpos quadrivalentes para o HPV. Os participantes também completaram pesquisas por meio de entrevistas assistidas por computador (CASI) no Dia 1 e no Mês 7 para registrar o comportamento sexual.

Nosso objetivo geral é testar a eficácia de Gardasil para reduzir a infecção persistente por HPV 6, 11, 16, 18 entre os homens no epitélio genital externo, canal anal e cavidade oral, e reduzir as lesões causadas por esses tipos de HPV na genitália externa epitélio e canal anal. O objetivo deste ensaio de Fase II é estabelecer a imunogenicidade do Gardasil entre homens de meia-idade e estabelecer a infraestrutura com a qual construir o maior ensaio de Fase III no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
      • Cuernavaca, México, 62209
        • National Institute of Public Health, Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

27 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens que completaram 4 anos de acompanhamento no estudo prospectivo internacional de história natural do HPV em homens (The HIM Study)
  • Disposto a cumprir 4 visitas agendadas em um período de 7 meses

Critério de exclusão:

  • Recebeu uma vacina contra o HPV
  • Ter um diagnóstico prévio de câncer peniano ou anal
  • Ter diagnóstico prévio de neoplasia intraepitelial anal de alto grau
  • Foram diagnosticados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)/síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
  • Tem um histórico de anafilaxia a vacinas
  • Têm comprometimento conhecido do sistema imunológico
  • Ter recebido quaisquer produtos sanguíneos dentro de 6 meses após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacina Gardasil
Administração da Vacina: Um total de 3 injeções (injeções) em 3 visitas separadas.
A Primeira Injeção: Dada no dia em que os participantes ingressaram no estudo (Visita 1). A Segunda Injeção: Dada cerca de 2 meses depois (Visita 2). A Terceira Injeção: Dada cerca de 6 meses após a primeira (Visita 3).
Outros nomes:
  • Vacina contra o HPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes soropositivos no mês 7
Prazo: 7 meses
A resposta imune foi medida com um imunoensaio Luminex competitivo multiplex (analisador de imunoensaio de quimioluminescência anti-HPV-6, -11, -16 e -18 (cLIA); Merck) no Pharmaceutical Product Development (PPD). Resumidamente, este ensaio quantifica simultaneamente anticorpos neutralizantes para HPV 6, 11, 16 e 18 em 50 μL de soro. A população soronegativa do estudo no Dia 1 (sem títulos de anticorpos de HPV detectáveis ​​no Dia 1) deveria ser categorizada como soroconvertida devido ao aumento nos níveis de título para cada componente da vacina no Mês 7.
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos títulos de anticorpos
Prazo: Pontos: Dia 1 e Mês 7
Alteração nos títulos de anticorpos 1 mês após a dose 3 da vacina. Para cada componente da vacina, os títulos médios geométricos (GMT) e os correspondentes intervalos de confiança (CI) de 95% foram calculados para títulos de anticorpos em cada ponto de tempo (Dia 1 e Mês 7). Para cada participante, foi calculada a diferença nos títulos de anticorpos entre esses 2 pontos de tempo (títulos no Mês 7 menos títulos no Dia 1). A média da alteração do título de anticorpo e seu IC de 95% foram calculados. A resposta imune foi medida com um imunoensaio Luminex competitivo multiplex (analisador de imunoensaio de quimioluminescência anti-HPV-6, -11, -16 e -18 (cLIA); Merck) no Pharmaceutical Product Development (PPD). Resumidamente, este ensaio quantifica simultaneamente anticorpos neutralizantes para HPV 6, 11, 16 e 18 em 50 μL de soro. mMU/ml é uma unidade de medida arbitrária derivada após comparação da inibição relativa da ligação do mAb-PE a um soro de referência padrão reunido usando um ajuste de curva logística de quatro parâmetros e corrigindo para diluição.
Pontos: Dia 1 e Mês 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-16593

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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