- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01432574
Estudo de Gardasil em homens de meia-idade (MAM)
Um estudo de fase II do Gardasil na pesquisa do papilomavírus humano
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Estudo MAM é um estudo prospectivo de intervenção piloto para investigar os padrões de imunogenicidade da vacina contra o papilomavírus humano (HPV) em homens, com idades entre 27 e 45 anos, nos quais os homens receberão Gardasil. Gardasil foi administrado aos 0, 2 e 6 meses. O sangue foi coletado aos 0 e 7 meses para fornecer um perfil sorológico de anticorpos quadrivalentes para o HPV. Os participantes também completaram pesquisas por meio de entrevistas assistidas por computador (CASI) no Dia 1 e no Mês 7 para registrar o comportamento sexual.
Nosso objetivo geral é testar a eficácia de Gardasil para reduzir a infecção persistente por HPV 6, 11, 16, 18 entre os homens no epitélio genital externo, canal anal e cavidade oral, e reduzir as lesões causadas por esses tipos de HPV na genitália externa epitélio e canal anal. O objetivo deste ensaio de Fase II é estabelecer a imunogenicidade do Gardasil entre homens de meia-idade e estabelecer a infraestrutura com a qual construir o maior ensaio de Fase III no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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-
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-
Cuernavaca, México, 62209
- National Institute of Public Health, Mexico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens que completaram 4 anos de acompanhamento no estudo prospectivo internacional de história natural do HPV em homens (The HIM Study)
- Disposto a cumprir 4 visitas agendadas em um período de 7 meses
Critério de exclusão:
- Recebeu uma vacina contra o HPV
- Ter um diagnóstico prévio de câncer peniano ou anal
- Ter diagnóstico prévio de neoplasia intraepitelial anal de alto grau
- Foram diagnosticados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)/síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
- Tem um histórico de anafilaxia a vacinas
- Têm comprometimento conhecido do sistema imunológico
- Ter recebido quaisquer produtos sanguíneos dentro de 6 meses após a inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Vacina Gardasil
Administração da Vacina: Um total de 3 injeções (injeções) em 3 visitas separadas.
|
A Primeira Injeção: Dada no dia em que os participantes ingressaram no estudo (Visita 1).
A Segunda Injeção: Dada cerca de 2 meses depois (Visita 2).
A Terceira Injeção: Dada cerca de 6 meses após a primeira (Visita 3).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes soropositivos no mês 7
Prazo: 7 meses
|
A resposta imune foi medida com um imunoensaio Luminex competitivo multiplex (analisador de imunoensaio de quimioluminescência anti-HPV-6, -11, -16 e -18 (cLIA); Merck) no Pharmaceutical Product Development (PPD).
Resumidamente, este ensaio quantifica simultaneamente anticorpos neutralizantes para HPV 6, 11, 16 e 18 em 50 μL de soro.
A população soronegativa do estudo no Dia 1 (sem títulos de anticorpos de HPV detectáveis no Dia 1) deveria ser categorizada como soroconvertida devido ao aumento nos níveis de título para cada componente da vacina no Mês 7.
|
7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos títulos de anticorpos
Prazo: Pontos: Dia 1 e Mês 7
|
Alteração nos títulos de anticorpos 1 mês após a dose 3 da vacina.
Para cada componente da vacina, os títulos médios geométricos (GMT) e os correspondentes intervalos de confiança (CI) de 95% foram calculados para títulos de anticorpos em cada ponto de tempo (Dia 1 e Mês 7).
Para cada participante, foi calculada a diferença nos títulos de anticorpos entre esses 2 pontos de tempo (títulos no Mês 7 menos títulos no Dia 1).
A média da alteração do título de anticorpo e seu IC de 95% foram calculados.
A resposta imune foi medida com um imunoensaio Luminex competitivo multiplex (analisador de imunoensaio de quimioluminescência anti-HPV-6, -11, -16 e -18 (cLIA); Merck) no Pharmaceutical Product Development (PPD).
Resumidamente, este ensaio quantifica simultaneamente anticorpos neutralizantes para HPV 6, 11, 16 e 18 em 50 μL de soro.
mMU/ml é uma unidade de medida arbitrária derivada após comparação da inibição relativa da ligação do mAb-PE a um soro de referência padrão reunido usando um ajuste de curva logística de quatro parâmetros e corrigindo para diluição.
|
Pontos: Dia 1 e Mês 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-16593
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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