Gardasil 在中成年男性 (MAM) 中的研究
2021年9月13日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Gardasil 在人乳头瘤病毒研究中的 II 期研究 中年男性疫苗研究 - MAM 研究
本研究的目的是测试研究疫苗 Gardasil 对已在男性人乳头瘤病毒 [HPV] 感染 (HIM) 研究中完成 4 年观察的 27-45 岁男性的有效性。
研究概览
详细说明
MAM 研究是一项前瞻性试点干预试验，旨在调查 27-45 岁男性的人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗免疫原性模式，男性将接受 Gardasil。 Gardasil 在 0、2 和 6 个月时给药。 在 0 个月和 7 个月时抽血以提供四价 HPV 抗体血清学特征。 参与者还在第 1 天和第 7 个月通过计算机辅助访谈 (CASI) 完成了调查，以记录性行为。
我们的总体目标是测试 Gardasil 减少男性外生殖器上皮、肛管和口腔 HPV 6、11、16、18 持续感染以及减少由这些 HPV 类型引起的外生殖器病变的功效上皮和肛管。 此 II 期试验的目的是确定 Gardasil 在中年男性中的免疫原性，并建立基础设施以在未来进行更大规模的 III 期试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
27年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在正在进行的男性 HPV 国际前瞻性自然历史研究（HIM 研究）中完成 4 年随访的男性
- 愿意在 7 个月内完成 4 次预定的访问
排除标准：
- 已接种 HPV 疫苗
- 事先诊断出阴茎癌或肛门癌
- 事先诊断为高级别肛门上皮内瘤变
- 已被诊断出患有人类免疫缺陷病毒（HIV）/获得性免疫缺陷综合症（AIDS）
- 有疫苗过敏史
- 已知免疫系统受损
- 入组后 6 个月内接受过任何血液制品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：加德西疫苗
疫苗接种：在 3 次单独就诊时总共进行了 3 次注射（注射）。
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第一针：在参与者加入研究的当天进行（访问 1）。
第二针：大约 2 个月后注射（访视 2）。
第三针：在第一次注射后大约 6 个月注射（访视 3）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 7 个月时血清反应阳性的参与者百分比
大体时间：7个月
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免疫反应是用多重竞争性 Luminex 免疫测定法（抗 HPV-6、-11、-16 和 -18 化学发光免疫测定分析仪 (cLIA)；默克公司）在药物产品开发部 (PPD) 测量的。
简而言之，该测定同时定量 50 μL 血清中针对 HPV 6、11、16 和 18 的中和抗体。
第 1 天的血清阴性研究人群（第 1 天未检测到 HPV 抗体滴度）被归类为血清转化，因为第 7 个月每种疫苗成分的滴度水平增加。
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗体滴度的变化
大体时间：要点：第 1 天和第 7 个月
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第 3 剂疫苗后 1 个月抗体滴度的变化。
对于每个疫苗成分，计算每个时间点（第 1 天和第 7 个月）的抗体滴度的几何平均滴度 (GMT) 和相应的 95% 置信区间 (CI)。
对于每个参与者，计算这两个时间点之间的抗体滴度差异（第 7 个月的滴度减去第 1 天的滴度）。
计算抗体滴度变化的平均值及其 95% CI。
免疫反应是用多重竞争性 Luminex 免疫测定法（抗 HPV-6、-11、-16 和 -18 化学发光免疫测定分析仪 (cLIA)；默克公司）在药物产品开发部 (PPD) 测量的。
简而言之，该测定同时定量 50 μL 血清中针对 HPV 6、11、16 和 18 的中和抗体。
mMU/ml 是使用四参数逻辑曲线拟合比较 mAb-PE 与混合标准参考血清结合的相对抑制并针对稀释进行校正后得出的任意测量单位。
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要点：第 1 天和第 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Giuliano, Ph.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月19日
初级完成 (实际的)
2014年5月23日
研究完成 (实际的)
2020年11月3日
研究注册日期
首次提交
2011年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月9日
首次发布 (估计)
2011年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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