Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Gardasil i mid-adult mænd (MAM)

13. september 2021 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Et fase II-studie af Gardasil i human papillomavirus-forskning. Vaccineundersøgelsen til mænd mellem voksne - MAM-STUDIET

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​forskningsstudievaccinen, Gardasil, hos mænd i alderen 27-45, som har gennemført 4 års observation i Human Papillomavirus [HPV]-infektion hos mænd (HIM) Study.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MAM-studiet er et prospektivt pilotinterventionsforsøg til at undersøge mønstre af human papillomavirus (HPV) vaccine immunogenicitet hos mænd i alderen 27-45 år, hvor mændene vil modtage Gardasil. Gardasil blev administreret efter 0, 2 og 6 måneder. Blod blev udtaget efter 0 og 7 måneder for at tilvejebringe en serologisk profil for quadrivalent HPV-antistof. Deltagerne gennemførte også undersøgelser via computerstøttede interviews (CASI) på dag 1 og måned 7 for at registrere seksuel adfærd.

Vores overordnede mål er at teste effektiviteten af ​​Gardasil til at reducere HPV 6, 11, 16, 18 vedvarende infektion blandt mænd ved det ydre genitale epitel, analkanalen og mundhulen og at reducere læsioner forårsaget af disse HPV-typer på det ydre genital. epitel og analkanal. Formålet med dette fase II-forsøg er at etablere immunogeniciteten af ​​Gardasil blandt midvoksne mænd og at etablere infrastrukturen til at bygge det større fase III-forsøg med i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62209
        • National Institute of Public Health, Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

27 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der har gennemført 4 års opfølgning i det igangværende internationale prospektive naturhistoriske studie af HPV hos mænd (The HIM Study)
  • Er villig til at overholde 4 planlagte besøg inden for en 7-måneders periode

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået en HPV-vaccine
  • Har en forudgående diagnose af penis- eller analkræft
  • Har en forudgående diagnose af højgradig anal intraepitelial neoplasi
  • Er blevet diagnosticeret med humant immundefektvirus (HIV)/erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Har en historie med anafylaksi til vacciner
  • Har kendt svækkelse af immunsystemet
  • Har modtaget blodprodukter inden for 6 måneder efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gardasil-vaccine
Vaccineadministration: I alt 3 injektioner (skud) ved 3 separate besøg.
Biologisk: Gardasil
Det første skud: Givet den dag, deltagerne deltog i undersøgelsen (besøg 1). Det andet skud: Givet omkring 2 måneder senere (besøg 2). Det tredje skud: Gives omkring 6 måneder efter det første (besøg 3).
Andre navne:
  • HPV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere seropositive ved 7. måned
Tidsramme: 7 måneder
Immunrespons blev målt med en multipleks kompetitiv Luminex immunoassay (anti-HPV-6, -11, -16 og -18 kemiluminescens immunoassay analysator (cLIA); Merck) hos Pharmaceutical Product Development (PPD). Kort fortalt kvantificerer denne analyse samtidigt neutraliserende antistoffer mod HPV 6, 11, 16 og 18 i 50 μL serum. Den seronegative undersøgelsespopulation på dag 1 (ingen påviselige HPV-antistoftitre på dag 1) skulle kategoriseres som serokonverterede på grund af stigning i titerniveauer for hver vaccinekomponent ved 7. måned.
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antistoftitre
Tidsramme: Point: Dag 1 og måned 7
Ændring i antistoftitre 1 måned efter dosis 3 af vaccinen. For hver vaccinekomponent blev de geometriske middeltitre (GMT) og de tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI) beregnet for antistoftitre på hvert tidspunkt (dag 1 og måned 7). For hver deltager blev forskellen i antistoftitre mellem disse 2 tidspunkter (titre ved måned 7 minus titere på dag 1) beregnet. Middelværdien af ​​antistoftiterændring og dets 95 % CI blev beregnet. Immunrespons blev målt med en multipleks kompetitiv Luminex immunoassay (anti-HPV-6, -11, -16 og -18 kemiluminescens immunoassay analysator (cLIA); Merck) hos Pharmaceutical Product Development (PPD). Kort fortalt kvantificerer denne analyse samtidigt neutraliserende antistoffer mod HPV 6, 11, 16 og 18 i 50 μL serum. mMU/ml er en vilkårlig måleenhed udledt efter sammenligning af relativ inhibering af mAb-PE-binding med et poolet standardreferenceserum ved anvendelse af en fire-parameter logistisk kurvetilpasning og korrektion for fortynding.
Point: Dag 1 og måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2011

Først opslået (Skøn)

13. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-16593

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant papillomavirus

Kliniske forsøg med Gardasil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner