Étude de Gardasil chez les hommes mi-adultes (MAM)
13 septembre 2021 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Une étude de phase II du Gardasil dans la recherche sur le papillomavirus humain L'étude sur le vaccin chez l'homme adulte moyen - L'ÉTUDE MAM
Le but de cette étude est de tester l'efficacité du vaccin de l'étude de recherche, Gardasil, chez les hommes âgés de 27 à 45 ans qui ont terminé 4 ans d'observation dans l'étude sur l'infection par le virus du papillome humain [HPV] chez les hommes (HIM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude MAM est un essai d'intervention pilote prospectif visant à étudier les schémas d'immunogénicité du vaccin contre le papillomavirus humain (VPH) chez les hommes, âgés de 27 à 45 ans, dans lequel les hommes recevront Gardasil. Gardasil a été administré à 0, 2 et 6 mois. Le sang a été prélevé à 0 et 7 mois pour fournir un profil sérologique d'anticorps anti-VPH quadrivalent. Les participants ont également rempli des enquêtes via des entretiens assistés par ordinateur (CASI) au jour 1 et au mois 7 pour enregistrer le comportement sexuel.
Notre objectif global est de tester l'efficacité de Gardasil pour réduire l'infection persistante par le VPH 6, 11, 16, 18 chez les hommes au niveau de l'épithélium génital externe, du canal anal et de la cavité buccale, et pour réduire les lésions causées par ces types de VPH au niveau des organes génitaux externes. épithélium et canal anal. Le but de cet essai de phase II est d'établir l'immunogénicité de Gardasil chez les hommes d'âge moyen et d'établir l'infrastructure avec laquelle construire l'essai de phase III plus large à l'avenir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cuernavaca, Mexique, 62209
- National Institute of Public Health, Mexico
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
27 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ayant suivi 4 ans de suivi dans le cadre de l'étude prospective internationale en cours sur l'histoire naturelle du VPH chez l'homme (l'étude HIM)
- Disposé à se conformer à 4 visites programmées sur une période de 7 mois
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un vaccin contre le VPH
- Avoir un diagnostic antérieur de cancers du pénis ou de l'anus
- Avoir un diagnostic antérieur de néoplasie intraépithéliale anale de haut grade
- Ont été diagnostiqués avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- Avoir des antécédents d'anaphylaxie aux vaccins
- Avoir une déficience connue du système immunitaire
- Avoir reçu des produits sanguins dans les 6 mois suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin Gardasil
Administration du vaccin : Un total de 3 injections (coups) lors de 3 visites distinctes.
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Le premier coup : administré le jour où les participants ont rejoint l'étude (visite 1).
Le deuxième coup: Donné environ 2 mois plus tard (Visite 2).
Le troisième coup : donné environ 6 mois après le premier (visite 3).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants séropositifs au mois 7
Délai: 7 mois
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La réponse immunitaire a été mesurée avec un immunodosage Luminex compétitif multiplex (anti-HPV-6, -11, -16 et -18 analyseur d'immunoessai par chimioluminescence (cLIA) ; Merck) chez Pharmaceutical Product Development (PPD).
En bref, ce test quantifie simultanément les anticorps neutralisants contre les VPH 6, 11, 16 et 18 dans 50 μL de sérum.
La population séronégative de l'étude au jour 1 (aucun titre d'anticorps HPV détectable au jour 1) devait être classée comme séroconvertie en raison de l'augmentation des niveaux de titre pour chaque composant du vaccin au mois 7.
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des titres d'anticorps
Délai: Points : Jour 1 et Mois 7
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Modification des titres d'anticorps 1 mois après la dose 3 de vaccin.
Pour chaque composant du vaccin, les titres moyens géométriques (GMT) et les intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants ont été calculés pour les titres d'anticorps à chaque instant (Jour 1 et Mois 7).
Pour chaque participant, la différence des titres d'anticorps entre ces 2 points dans le temps (titres au mois 7 moins titres au jour 1) a été calculée.
La moyenne du changement de titre d'anticorps et son IC à 95 % ont été calculés.
La réponse immunitaire a été mesurée avec un immunodosage Luminex compétitif multiplex (anti-HPV-6, -11, -16 et -18 analyseur d'immunoessai par chimioluminescence (cLIA) ; Merck) chez Pharmaceutical Product Development (PPD).
En bref, ce test quantifie simultanément les anticorps neutralisants contre les VPH 6, 11, 16 et 18 dans 50 μL de sérum.
mMU/ml est une unité de mesure arbitraire dérivée après avoir comparé l'inhibition relative de la liaison mAb-PE à un sérum de référence standard regroupé en utilisant un ajustement de courbe logistique à quatre paramètres et en corrigeant pour la dilution.
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Points : Jour 1 et Mois 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2011
Première publication (Estimation)
13 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-16593
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .