Изучение гардасила у мужчин среднего возраста (MAM)
13 сентября 2021 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Исследование фазы II Гардасила в исследованиях вируса папилломы человека Исследование вакцины для мужчин среднего возраста - ИССЛЕДОВАНИЕ MAM
Целью данного исследования является проверка эффективности исследовательской вакцины Гардасил у мужчин в возрасте 27-45 лет, которые завершили 4-летнее наблюдение в рамках исследования инфекции вирусом папилломы человека [ВПЧ] у мужчин (HIM).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование MAM представляет собой проспективное пилотное вмешательство для изучения закономерностей иммуногенности вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) у мужчин в возрасте 27–45 лет, в ходе которых мужчины будут получать Гардасил. Гардасил вводили в 0, 2 и 6 месяцев. Кровь брали в возрасте 0 и 7 месяцев для получения четырехвалентного серологического профиля антител к ВПЧ. Участники также прошли опросы с помощью компьютерных интервью (CASI) в день 1 и месяц 7 для записи сексуального поведения.
Наша общая цель состоит в том, чтобы проверить эффективность Гардасила для снижения персистирующей инфекции ВПЧ 6, 11, 16, 18 среди мужчин в эпителии наружных половых органов, анального канала и ротовой полости, а также для уменьшения поражений, вызванных этими типами ВПЧ на наружных половых органах. эпителия и анального канала. Цель этого испытания фазы II состоит в том, чтобы установить иммуногенность Гардасила среди мужчин среднего возраста и создать инфраструктуру для проведения более крупного испытания фазы III в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cuernavaca, Мексика, 62209
- National Institute of Public Health, Mexico
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 27 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, завершившие 4-летнее наблюдение в продолжающемся международном проспективном естественнонаучном исследовании ВПЧ у мужчин (исследование HIM)
- Готовы выполнить 4 запланированных визита в течение 7-месячного периода
Критерий исключения:
- Получили вакцину против ВПЧ
- Иметь предварительный диагноз рака полового члена или анального рака
- Наличие предшествующего диагноза анальной интраэпителиальной неоплазии высокой степени
- Был диагностирован вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
- Иметь в анамнезе анафилаксию на вакцины
- Известные нарушения иммунной системы
- Получали какие-либо продукты крови в течение 6 месяцев после регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина Гардасил
Введение вакцины: всего 3 инъекции (укола) за 3 отдельных визита.
|
Первый выстрел: Дается в день, когда участники присоединились к исследованию (посещение 1).
Второй выстрел: сделан примерно через 2 месяца (посещение 2).
Третий укол: Сделан примерно через 6 месяцев после первого (посещение 3).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент серопозитивных участников на 7 месяце
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Иммунный ответ измеряли с помощью мультиплексного конкурентного иммуноанализа Luminex (анти-HPV-6, -11, -16 и -18 хемилюминесцентный иммуноанализатор (cLIA); Merck) в компании Pharmaceutical Product Development (PPD).
Вкратце, этот анализ одновременно определяет количество нейтрализующих антител к ВПЧ 6, 11, 16 и 18 в 50 мкл сыворотки.
Серонегативную исследуемую популяцию на 1-й день (отсутствие определяемых титров антител к ВПЧ на 1-й день) следует классифицировать как сероконверсию из-за увеличения уровней титра для каждого компонента вакцины на 7-й месяц.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение титров антител
Временное ограничение: Очки: День 1 и Месяц 7
|
Изменение титров антител через 1 месяц после введения третьей дозы вакцины.
Для каждого компонента вакцины рассчитывали средние геометрические титры (GMT) и соответствующие 95% доверительные интервалы (ДИ) для титров антител в каждый момент времени (день 1 и месяц 7).
Для каждого участника рассчитывали разницу в титрах антител между этими двумя временными точками (титры на 7-м месяце минус титры на 1-й день).
Рассчитывали среднее значение изменения титра антител и его 95% ДИ.
Иммунный ответ измеряли с помощью мультиплексного конкурентного иммуноанализа Luminex (анти-HPV-6, -11, -16 и -18 хемилюминесцентный иммуноанализатор (cLIA); Merck) в компании Pharmaceutical Product Development (PPD).
Вкратце, этот анализ одновременно определяет количество нейтрализующих антител к ВПЧ 6, 11, 16 и 18 в 50 мкл сыворотки.
мМЕ/мл представляет собой произвольную единицу измерения, полученную после сравнения относительного ингибирования связывания mAb-PE с объединенной стандартной эталонной сывороткой с использованием аппроксимации четырехпараметрической логистической кривой и поправки на разведение.
|
Очки: День 1 и Месяц 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-16593
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .