중년 남성의 가다실 연구(MAM)
2021년 9월 13일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
인간 유두종 바이러스 연구에서 Gardasil의 제2상 연구 중년 남성 백신 연구 - The MAM STUDY
이 연구의 목적은 인간 유두종 바이러스[HPV] 남성 감염 연구(HIM) 연구에서 4년간의 관찰을 완료한 27~45세 남성을 대상으로 연구 백신인 Gardasil의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
MAM 연구는 27~45세 남성의 인유두종바이러스(HPV) 백신 면역원성 패턴을 조사하기 위한 전향적 파일럿 개입 시험으로, 남성은 Gardasil을 투여받게 됩니다. Gardasil은 0, 2, 6개월에 투여되었습니다. 4가 HPV 항체 혈청학적 프로필을 제공하기 위해 0개월과 7개월에 혈액을 채취했습니다. 참가자들은 성적 행동을 기록하기 위해 1일과 7개월에 컴퓨터 지원 인터뷰(CASI)를 통해 설문 조사를 완료했습니다.
우리의 전반적인 목표는 외부 생식기 상피, 항문관 및 구강에서 남성의 HPV 6, 11, 16, 18 지속 감염을 줄이고 외부 생식기에서 이러한 HPV 유형으로 인한 병변을 줄이기 위한 Gardasil의 효능을 테스트하는 것입니다. 상피 및 항문관. 이 2상 시험의 목적은 중년 남성들 사이에서 가다실의 면역원성을 확립하고 향후 더 큰 규모의 3상 시험을 구축하기 위한 인프라를 구축하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
27년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성의 HPV에 대한 진행 중인 국제 전향적 자연사 연구(The HIM Study)에서 4년간의 추적 조사를 완료한 남성
- 7개월 기간 내에 4번의 예정된 방문을 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- HPV 백신을 접종받았습니다.
- 음경 또는 항문암에 대한 사전 진단이 있는 경우
- 높은 등급의 항문 상피내 종양에 대한 사전 진단이 있어야 합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 진단을 받은 경우
- 백신에 대한 아나필락시스 병력이 있는 경우
- 면역 체계의 손상이 알려진 경우
- 등록 후 6개월 이내에 혈액 제품을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가다실 백신
백신 투여: 3회의 개별 방문에서 총 3회의 주사(주사).
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첫 번째 샷: 참가자가 연구에 참여한 날(방문 1)에 주어졌습니다.
두 번째 샷: 약 2개월 후 제공(방문 2).
세 번째 샷: 첫 번째 샷(방문 3) 후 약 6개월 후에 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개월에 혈청 반응 양성인 참가자의 백분율
기간: 7개월
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면역 반응은 PPD(Pharmaceutical Product Development)에서 다중 경쟁 Luminex 면역분석(항-HPV-6, -11, -16 및 -18 화학발광 면역분석 분석기(cLIA); Merck)을 사용하여 측정되었습니다.
간단히 말해서, 이 분석은 50μL의 혈청에서 HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 중화 항체를 동시에 정량화합니다.
1일째 혈청 음성 연구 모집단(1일째 HPV 항체 역가가 검출되지 않음)은 7개월째 각 백신 성분에 대한 역가 수준의 증가로 인해 혈청 전환된 것으로 분류되었습니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 역가의 변화
기간: 포인트: 1일차 및 7개월차
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3차 백신 접종 1개월 후 항체 역가의 변화.
각 백신 성분에 대해 기하 평균 역가(GMT) 및 상응하는 95% 신뢰 구간(CI)을 각 시점(1일 및 7개월)에서 항체 역가에 대해 계산했습니다.
각 참가자에 대해, 이들 2개의 시점 사이의 항체 역가의 차이(7개월 역가 빼기 1일 역가)를 계산하였다.
항체 역가 변화의 평균과 95% CI를 계산하였다.
면역 반응은 PPD(Pharmaceutical Product Development)에서 다중 경쟁 Luminex 면역분석(항-HPV-6, -11, -16 및 -18 화학발광 면역분석 분석기(cLIA); Merck)을 사용하여 측정되었습니다.
간단히 말해서, 이 분석은 50μL의 혈청에서 HPV 6, 11, 16 및 18에 대한 중화 항체를 동시에 정량화합니다.
mMU/ml는 4개의 매개변수 로지스틱 곡선 맞춤을 사용하고 희석을 보정하여 풀링된 표준 참조 혈청에 대한 mAb-PE 결합의 상대적 억제를 비교한 후 파생된 임의의 측정 단위입니다.
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포인트: 1일차 및 7개월차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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