Studie zu Gardasil bei Männern im mittleren Erwachsenenalter (MAM)
13. September 2021 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Eine Phase-II-Studie zu Gardasil in der Forschung zu humanen Papillomaviren. Die Impfstoffstudie für Männer im mittleren Erwachsenenalter – die MAM-STUDIE
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Forschungsstudienimpfstoffs Gardasil bei Männern im Alter von 27 bis 45 Jahren zu testen, die eine 4-jährige Beobachtungsphase in der Studie zur Infektion mit dem humanen Papillomavirus [HPV] bei Männern (HIM) abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der MAM-Studie handelt es sich um eine prospektive Pilotinterventionsstudie zur Untersuchung der Immunogenität des Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei Männern im Alter von 27 bis 45 Jahren, wobei die Männer Gardasil erhalten. Gardasil wurde nach 0, 2 und 6 Monaten verabreicht. Nach 0 und 7 Monaten wurde Blut abgenommen, um ein serologisches Profil der quadrivalenten HPV-Antikörper zu erstellen. Die Teilnehmer führten außerdem an Tag 1 und Monat 7 Umfragen mittels computergestützter Interviews (CASI) durch, um ihr Sexualverhalten aufzuzeichnen.
Unser übergeordnetes Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von Gardasil zu testen, um persistierende HPV 6-, 11-, 16- und 18-Infektionen bei Männern am äußeren Genitalepithel, im Analkanal und in der Mundhöhle zu reduzieren und durch diese HPV-Typen verursachte Läsionen am äußeren Genital zu reduzieren Epithel und Analkanal. Der Zweck dieser Phase-II-Studie besteht darin, die Immunogenität von Gardasil bei Männern im mittleren Erwachsenenalter zu ermitteln und die Infrastruktur für den Aufbau der größeren Phase-III-Studie in der Zukunft zu schaffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cuernavaca, Mexiko, 62209
- National Institute of Public Health, Mexico
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
27 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer, die eine 4-jährige Nachbeobachtungszeit in der laufenden internationalen prospektiven naturhistorischen Studie zu HPV bei Männern (HIM-Studie) abgeschlossen haben
- Bereit, 4 geplante Besuche innerhalb eines Zeitraums von 7 Monaten einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Eine HPV-Impfung erhalten haben
- Vorherige Diagnose von Penis- oder Analkrebs
- Vorherige Diagnose einer hochgradigen analen intraepithelialen Neoplasie
- Bei Ihnen wurde das Humane Immundefizienzvirus (HIV)/das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) diagnostiziert.
- Sie haben eine Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf Impfungen
- Bei Ihnen ist eine Beeinträchtigung des Immunsystems bekannt
- Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung Blutprodukte erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gardasil-Impfstoff
Impfstoffverabreichung: Insgesamt 3 Injektionen (Spritzen) bei 3 separaten Besuchen.
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Der erste Schuss: Wird an dem Tag gegeben, an dem die Teilnehmer an der Studie teilnahmen (Besuch 1).
Der zweite Schuss: Etwa zwei Monate später gegeben (Besuch 2).
Die dritte Impfung: Wird etwa 6 Monate nach der ersten verabreicht (Besuch 3).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der seropositiven Teilnehmer im 7. Monat
Zeitfenster: 7 Monate
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Die Immunantwort wurde mit einem multiplex-kompetitiven Luminex-Immunoassay (Anti-HPV-6-, -11-, -16- und -18-Chemilumineszenz-Immunoassay-Analysator (cLIA); Merck) bei Pharmaceutical Product Development (PPD) gemessen.
Kurz gesagt, dieser Test quantifiziert gleichzeitig neutralisierende Antikörper gegen HPV 6, 11, 16 und 18 in 50 μl Serum.
Die seronegative Studienpopulation am ersten Tag (keine nachweisbaren HPV-Antikörpertiter am ersten Tag) sollte aufgrund des Anstiegs der Titerwerte für jede Impfstoffkomponente im siebten Monat als serokonvertiert eingestuft werden.
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7 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Antikörpertiter
Zeitfenster: Punkte: Tag 1 und Monat 7
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Veränderung der Antikörpertiter 1 Monat nach der dritten Impfdosis.
Für jede Impfstoffkomponente wurden die geometrischen Mitteltiter (GMT) und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle (CI) für die Antikörpertiter zu jedem Zeitpunkt (Tag 1 und Monat 7) berechnet.
Für jeden Teilnehmer wurde die Differenz der Antikörpertiter zwischen diesen beiden Zeitpunkten (Titer im 7. Monat minus Titer am 1. Tag) berechnet.
Der Mittelwert der Änderung des Antikörpertiters und sein 95 %-KI wurden berechnet.
Die Immunantwort wurde mit einem multiplex-kompetitiven Luminex-Immunoassay (Anti-HPV-6-, -11-, -16- und -18-Chemilumineszenz-Immunoassay-Analysator (cLIA); Merck) bei Pharmaceutical Product Development (PPD) gemessen.
Kurz gesagt, dieser Test quantifiziert gleichzeitig neutralisierende Antikörper gegen HPV 6, 11, 16 und 18 in 50 μl Serum.
mMU/ml ist eine willkürliche Maßeinheit, die nach dem Vergleich der relativen Hemmung der mAb-PE-Bindung mit einem gepoolten Standardreferenzserum unter Verwendung einer logistischen Kurvenanpassung mit vier Parametern und Korrektur der Verdünnung abgeleitet wird.
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Punkte: Tag 1 und Monat 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-16593
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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