Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Gardasil bij volwassen mannen (MAM)

13 september 2021 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een fase II-studie van Gardasil in onderzoek naar het humaan papillomavirus De vaccinstudie bij volwassen mannen - de MAM-STUDIE

Het doel van deze studie is het testen van de effectiviteit van het onderzoeksstudievaccin, Gardasil, bij mannen van 27-45 jaar die 4 jaar observatie hebben voltooid in het onderzoek naar infectie met humaan papillomavirus [HPV] bij mannen (HIM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MAM-studie is een prospectieve pilot-interventiestudie om patronen van de immunogeniciteit van het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin te onderzoeken bij mannen in de leeftijd van 27-45 jaar, waarbij de mannen Gardasil zullen krijgen. Gardasil werd toegediend op 0, 2 en 6 maanden. Er werd bloed afgenomen op 0 en 7 maanden om een ​​quadrivalent HPV-antilichaamserologisch profiel te verkrijgen. Deelnemers vulden ook enquêtes in via computerondersteunde interviews (CASI) op dag 1 en maand 7 om seksueel gedrag vast te leggen.

Ons algemene doel is om de werkzaamheid van Gardasil te testen om HPV 6, 11, 16, 18 aanhoudende infectie bij mannen aan het uitwendige genitale epitheel, het anale kanaal en de mondholte te verminderen, en om laesies veroorzaakt door deze HPV-typen aan de uitwendige geslachtsorganen te verminderen. epitheel en anaal kanaal. Het doel van deze Fase II-studie is om de immunogeniciteit van Gardasil bij halfvolwassen mannen vast te stellen en om de infrastructuur tot stand te brengen waarmee de grotere Fase III-studie in de toekomst kan worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62209
        • National Institute of Public Health, Mexico
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

27 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen die 4 jaar follow-up hebben voltooid in de lopende internationale prospectieve natuurhistorische studie van HPV bij mannen (de HIM-studie)
  • Bereid om te voldoen aan 4 geplande bezoeken binnen een periode van 7 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Een HPV-vaccin hebben gekregen
  • Een eerdere diagnose van penis- of anale kanker hebben
  • Een eerdere diagnose hebben van hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie
  • zijn gediagnosticeerd met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) / verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
  • Heb een voorgeschiedenis van anafylaxie voor vaccins
  • Bekende aantasting van het immuunsysteem
  • Bloedproducten hebben ontvangen binnen 6 maanden na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gardasil-vaccin
Vaccintoediening: in totaal 3 injecties (schoten) bij 3 afzonderlijke bezoeken.
Biologisch: Gardasil
De eerste opname: gegeven op de dag dat deelnemers aan het onderzoek deelnamen (bezoek 1). De tweede opname: ongeveer 2 maanden later gegeven (bezoek 2). De derde opname: Gegeven ongeveer 6 maanden na de eerste (bezoek 3).
Andere namen:
  • HPV-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers seropositief in maand 7
Tijdsspanne: 7 maanden
Immuunrespons werd gemeten met een multiplex competitieve Luminex immunoassay (anti-HPV-6, -11, -16 en -18 chemiluminescentie immunoassay analysator (cLIA); Merck) bij Pharmaceutical Product Development (PPD). Kort gezegd kwantificeert deze assay gelijktijdig neutraliserende antilichamen tegen HPV 6, 11, 16 en 18 in 50 μl serum. De seronegatieve onderzoekspopulatie op dag 1 (geen detecteerbare HPV-antilichaamtiters op dag 1) moest worden gecategoriseerd als seroconversie vanwege de stijging van de titerniveaus voor elke vaccincomponent op maand 7.
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in antilichaamtiters
Tijdsspanne: Punten: dag 1 en maand 7
Verandering in antilichaamtiters 1 maand na dosis 3 van het vaccin. Voor elke vaccincomponent werden de geometrisch gemiddelde titers (GMT) en de overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsintervallen (BI) berekend voor antilichaamtiters op elk tijdstip (dag 1 en maand 7). Voor elke deelnemer werd het verschil in antilichaamtiters tussen deze 2 tijdstippen (titers op maand 7 minus titers op dag 1) berekend. Het gemiddelde van de verandering van de antilichaamtiter en het 95%-BI ervan werden berekend. Immuunrespons werd gemeten met een multiplex competitieve Luminex immunoassay (anti-HPV-6, -11, -16 en -18 chemiluminescentie immunoassay analysator (cLIA); Merck) bij Pharmaceutical Product Development (PPD). Kort gezegd kwantificeert deze assay gelijktijdig neutraliserende antilichamen tegen HPV 6, 11, 16 en 18 in 50 μl serum. mMU/ml is een willekeurige maateenheid die is afgeleid na vergelijking van de relatieve remming van mAb-PE-binding met een gepoold standaardreferentieserum met behulp van een vier-parameter logistische curvepassing en correctie voor verdunning.
Punten: dag 1 en maand 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Giuliano, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-16593

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan papillomavirus

Klinische onderzoeken op Gardasil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren